Line Probe Assay evaluatieonderzoek (YD)
Multi-center studie om de non-inferioriteit van YD REBA MTB-MDR® en Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line Probe Assays te beoordelen in vergelijking met Hain GenoType® MTBDRplus V1
Dit is een multicenter, geblindeerd onderzoek om de prestaties te bepalen van de YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® en Hain Genotype MTBDRplus V2-kit in een totaal van 600 klinische isolaten en 900 resterende sputummonsters van patiënten met symptomen van pulmonale TB (PTB) en het risico op resistentie tegen geneesmiddelen. Alle tests werden uitgevoerd op opgeslagen, geanonimiseerde overgebleven monsters.
Bij het onderzoek waren drie supranationale referentielaboratoria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) betrokken met goed gekarakteriseerde stamcollecties en toegang tot sputummonsters met aanzienlijke resistentie tegen geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek bestond uit twee fasen. In fase 1 kreeg elke site een andere set van 200 klinische isolaten uit de collecties Onderzoek en Opleiding Tropische Ziekten en Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG).
In fase 2 werden monsters van 274 patiënten die tussen Azerbeidzjan en Moldavië waren geworven getest in Duitsland, terwijl monsters van 214 (lokaal geworven) patiënten werden getest in Zuid-Afrika.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten beoordeeld op longtuberculose
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
Alle stammen in fase 1 en alle sputummonsters in fase 2 werden getest met Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 en YD REBA MTB-MDR diagnostische tests. Onderzoekers en operators waren bij het invoeren van gegevens blind voor alle andere resultaten voor een steekproef. |
Uitgevoerd op opgeslagen, geanonimiseerde overgebleven monsters.
Een lijnprobe-assay ontworpen voor de detectie van multiresistente tuberculose (MDR-tbc).
De REBA MTB-MDR®-assay is een kwalitatieve in-vitrotest voor de identificatie van het Mycobacterium tuberculosis (MTB)-complex en zijn gevoeligheid voor rifampicine en isoniazide uit gekweekte monsters en uitstrijkjes-positieve monsters.
Uitgevoerd op opgeslagen, geanonimiseerde overgebleven monsters.
Er is slechts één Line Probe Assay voor moleculaire MTB-geneesmiddelresistentie wereldwijd beschikbaar, de GenoType® MTBDRplus V.1 van Hain Lifescience.
Deze assay omvat rpoB-genprobes voor Rifampicine (RIF)-resistentie, katG-genprobes voor hoge Isoniazide (INH)-resistentie en inhA-genprobes voor bepaling van lage INH-resistentie
Uitgevoerd op opgeslagen, geanonimiseerde overgebleven monsters.
Een bijgewerkte versie van de Hain Genotype MTBDRplus V1-assay, de Genotype MTBDRplus V.2-lijnprobe-assay, toonde verhoogde gevoeligheid voor MTB-detectie in de 2 tot nu toe gepubliceerde studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
INH/RIF weerstandsdetectie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie 9-10 maanden na de start van de studie
|
Aan het einde van de studie 9-10 maanden na de start van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van multiresistente tbc
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie 9-10 maanden na de start van de studie
|
Is het onderwerp resistent tegen zowel INH als RIF
|
Aan het einde van de studie 9-10 maanden na de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YD7012-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .