末梢神経因性疼痛患者におけるYHD1119の臨床試験
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
末梢神経因性疼痛患者における YHD1119 とプレガバリンの安全性と有効性を比較する無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設、第 3 相試験
末梢神経障害性疼痛患者における YHD1119 とプレガバリンの安全性と有効性を比較する無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設、第 3 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
371
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yong Chul Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- HbA1c ≤ 9.5% 糖尿病患者 糖尿病性末梢神経障害または帯状疱疹後神経痛で 6 か月以上の痛みがある患者 帯状疱疹による皮膚発疹の診断後、少なくとも 3 か月の痛みがある患者
除外基準:
- 脆性糖尿病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YHD1119
最初の 1 週間は YHD1119 150mg、その後 1 週間は YHD1119 300mg に強制漸増。
その後、YHD1119 150~600mg を 2 週間、その後、YHD1119 固定用量を 8 週間投与しました。
|
YHD1119 150mg、PO YHD1119 300mg、PO YHD1119 600mg、経口
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リリカ
最初の 1 週間はリリカ 150mg、その後 1 週間はリリカ 300mg に強制的に漸増。
その後、リリカ150～600mgを2週間、その後リリカ固定用量を8週間投与しました。
|
リリカ75mg、PO リリカ150mg、PO リリカ300mg、PO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) の週平均ペイン スコアのベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースライン、85日目
|
ベースライン、85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) における平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
|
各訪問時の毎日の痛みの評価スケールの平均痛みスコア
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
|
ベースラインから平均疼痛スコアが 30% 以上減少した患者の割合
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
|
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) の平均ペイン スコアのベースラインからの期間変更の変化
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
SF-12（ショートフォーム-12）
時間枠：ベースライン、85日目
|
ベースライン、85日目
|
|
C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度)
時間枠：ベースライン、8日目、29日目、85日目
|
ベースライン、8日目、29日目、85日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D.、Seoul National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHD1119-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。