Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHD1119:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 koe YHD1119:n ja pregabaliinin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 koe YHD1119:n ja pregabaliinin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • HbA1c ≤ 9,5 % diabetes mellituspotilaista, joilla on yli 6 kuukauden kipua diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa tai postherpeettisessä neuralgiapotilaassa vähintään 3 kuukauden kipua herpes zoosterin aiheuttaman ihottuman diagnoosin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla hauras diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YHD1119
YHD1119 150mg ensimmäisen viikon ajan, sitten pakotettu titrattu YHD1119 300mg 1 viikon ajan. Ja sitten YHD1119 150-600 mg 2 viikon ajan, sitten YHD1119 kiinteä annos annettiin 8 viikon ajan.
Lääke: YHD1119

YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Muut nimet:
  • Pregabaliini
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150 mg ensimmäisen viikon ajan, sitten pakotettu titrattu Lyricaan 300 mg 1 viikon ajan. Ja sitten Lyricaa 150–600 mg 2 viikon ajan, sitten Lyricaa annettiin kiinteää annosta 8 viikon ajan.
Lääke: Lyrica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Muut nimet:
  • Pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EOT) viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä Daily Pain Rating Scale (DPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Lähtötilanne, päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskimääräisessä kipupisteessä Daily Pain Rating Scale (DPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Keskimääräinen kipupistemäärä päivittäisen kivun arviointiasteikolla kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen kipupistemäärä väheni yli 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Keston muutoksen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kipupisteessä Daily Pain Rating Scale (DPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
SF-12 (lyhyt muoto-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Lähtötilanne, päivä 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 29, 85
Lähtötilanne, päivät 8, 29, 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHD1119-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa