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Ensayo clínico de YHD1119 en pacientes con dolor neuropático periférico

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia entre YHD1119 y pregabalina en pacientes con dolor neuropático periférico

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia entre YHD1119 y pregabalina en pacientes con dolor neuropático periférico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • HbA1c ≤ 9,5 % Pacientes con diabetes mellitus con dolor durante más de 6 meses en Neuropatía diabética periférica o Neuralgia posherpética Pacientes con al menos 3 meses de dolor después del diagnóstico de erupción cutánea por herpes zoóster

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus frágil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: YHD1119
YHD1119 150 mg durante la primera semana, luego se forzó la titulación a YHD1119 300 mg durante la primera semana. Y luego YHD1119 150 ~ 600 mg durante 2 semanas, luego se administró una dosis fija de YHD1119 durante 8 semanas.
Droga: YHD1119

YHD1119 150 mg, VO YHD1119 300 mg, VO

YHD1119 600 mg, VO

Otros nombres:
  • Pregabalina
COMPARADOR_ACTIVO: Lírica
Lyrica 150 mg durante la primera semana, luego forzó la titulación a Lyrica 300 mg durante la primera semana. Y luego Lyrica 150 ~ 600 mg durante las 2 semanas, luego se administró la dosis fija de Lyrica durante 8 semanas.
Droga: Lírica
Lyrica 75 mg, vía oral Lyrica 150 mg, vía oral Lyrica 300 mg, vía oral
Otros nombres:
  • Pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la puntuación de dolor media semanal en la Escala de valoración del dolor diario (DPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
Línea de base, día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor en la escala diaria de calificación del dolor (DPRS)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Puntuación media del dolor en la escala diaria de valoración del dolor en cada visita
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Proporción de pacientes de reducción superior al 30 % en la puntuación media del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Cambio de la modificación de la duración desde el inicio en la puntuación media del dolor en la Escala de calificación diaria del dolor (DPRS)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Día 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
SF-12 (Forma abreviada-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
Línea de base, día 85
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 29, 85
Línea de base, Día 8, 29, 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHD1119-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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