Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van YHD1119 bij patiënten met perifere neuropathische pijn

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid tussen YHD1119 en pregabaline te vergelijken bij patiënten met perifere neuropathische pijn

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid tussen YHD1119 en pregabaline te vergelijken bij patiënten met perifere neuropathische pijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • HbA1c ≤ 9,5% diabetes mellitus-patiënten met pijn gedurende 6 maanden bij diabetische perifere neuropathie of postherpetische neuralgie-patiënten die ten minste 3 maanden pijn hebben na diagnose van huiduitslag als gevolg van herpes zooster

Uitsluitingscriteria:

  • Heb broze diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YHD1119
YHD1119 150 mg voor de eerste 1 week, daarna gedwongen getitreerd naar YHD1119 300 mg voor de 1 week. En daarna werd YHD1119 150~600 mg gedurende de 2 weken toegediend, daarna werd de vaste dosis YHD1119 gedurende 8 weken toegediend.
Geneesmiddel: YHD1119

YHD1119 150 mg, PO YHD1119 300 mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Andere namen:
  • Pregabaline
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150 mg voor de eerste 1 week, daarna gedwongen getitreerd naar Lyrica 300 mg voor de 1 week. En dan Lyrica 150 ~ 600 mg gedurende de 2 weken, daarna werd de vaste dosis Lyrica gedurende 8 weken toegediend.
Geneesmiddel: Lyrica
Lyrica 75 mg, PO Lyrica 150 mg, PO Lyrica 300 mg, PO
Andere namen:
  • Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (EOT) in de wekelijkse gemiddelde pijnscore op de Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
Basislijn, dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore op de Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Gemiddelde pijnscore op de Daily Pain Rating Scale bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patiëntenaandeel van reductie van meer dan 30% in gemiddelde pijnscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Verandering van wijziging van de duur ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore op de Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
SF-12 (korte vorm-12)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
Basislijn, dag 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 29, 85
Basislijn, Dag 8, 29, 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHD1119-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op YHD1119

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren