Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av YHD1119 hos patienter med perifer neuropatisk smärta

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra säkerheten och effekten mellan YHD1119 och pregabalin hos patienter med perifer neuropatisk smärta

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra säkerheten och effekten mellan YHD1119 och Pregabalin hos patienter med perifer neuropatisk smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • HbA1c ≤ 9,5 % diabetes mellitus patienter med smärta över 6 månader hos patienter med diabetes perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi minst 3 månader smärta efter diagnos av hudutslag på grund av herpes zooster

Exklusions kriterier:

  • Har skör diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: YHD1119
YHD1119 150 mg under den första 1 veckan, sedan tvångstitrerad till YHD1119 300 mg under 1 veckan. Och sedan YHD1119 150~600mg under de 2 veckorna, sedan administrerades YHD1119 fast dos i 8 veckor.
Läkemedel: YHD1119

YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Andra namn:
  • Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150 mg under den första 1 veckan, sedan tvångstitrerad till Lyrica 300 mg under 1 veckan. Och sedan Lyrica 150~600mg under de 2 veckorna, sedan administrerades Lyrica fast dos i 8 veckor.
Läkemedel: Lyrica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Andra namn:
  • Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline till End of Treatment (EOT) i veckomedelvärdessmärtpoäng på Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tidsram: Baslinje, dag 85
Baslinje, dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelsmärtpoäng på DPRS (Daily Pain Rating Scale)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Genomsnittlig smärtpoäng på den dagliga smärtskalan vid varje besök
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patienternas andel av minskningen över 30 % i medelsmärtscore från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Ändring av varaktighetsmodifiering från baslinjen i medelsmärtpoäng på Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Dag 85
Dag 85
SF-12 (Kortform-12)
Tidsram: Baslinje, dag 85
Baslinje, dag 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsram: Baslinje, dag 8, 29, 85
Baslinje, dag 8, 29, 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHD1119-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på YHD1119

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera