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Ensaio clínico de YHD1119 em pacientes com dor neuropática periférica

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia entre YHD1119 e pregabalina em pacientes com dor neuropática periférica

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia entre YHD1119 e pregabalina em pacientes com dor neuropática periférica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • HbA1c ≤ 9,5% pacientes com diabetes mellitus com dor há mais de 6 meses em pacientes com neuropatia periférica diabética ou neuralgia pós-herpética há pelo menos 3 meses dor após diagnóstico de erupção cutânea devido a herpes zoster

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus frágil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: YHD1119
YHD1119 150 mg durante a primeira semana, depois titulado para YHD1119 300 mg durante a primeira semana. E então YHD1119 150 ~ 600 mg por 2 semanas, então a dose fixa de YHD1119 foi administrada por 8 semanas.
Medicamento: YHD1119

YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Outros nomes:
  • Pregabalina
ACTIVE_COMPARATOR: Lírica
Lyrica 150 mg durante a primeira semana, depois titulado forçado para Lyrica 300 mg durante a primeira semana. E então Lyrica 150 ~ 600 mg por 2 semanas, então a dose fixa de Lyrica foi administrada por 8 semanas.
Medicamento: Lírica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Outros nomes:
  • Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base até o final do tratamento (EOT) na pontuação média semanal da dor na escala diária de avaliação da dor (DPRS)
Prazo: Linha de base, dia 85
Linha de base, dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de dor na escala diária de classificação de dor (DPRS)
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Pontuação média de dor na escala diária de classificação de dor em cada visita
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Proporção de pacientes com redução acima de 30% na pontuação média de dor desde o início
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Alteração da modificação da duração da linha de base na pontuação média da dor na escala diária de avaliação da dor (DPRS)
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dia 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dia 85
Dia 85
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Dia 85
Dia 85
SF-12 (forma abreviada-12)
Prazo: Linha de base, dia 85
Linha de base, dia 85
C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
Prazo: Linha de base, dia 8, 29, 85
Linha de base, dia 8, 29, 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHD1119-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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