Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YHD1119 у пациентов с периферической нейропатической болью

14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения безопасности и эффективности между YHD1119 и прегабалином у пациентов с периферической нейропатической болью

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения безопасности и эффективности между YHD1119 и прегабалином у пациентов с периферической нейропатической болью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • HbA1c ≤ 9,5% пациенты с сахарным диабетом с болью в течение 6 месяцев при диабетической периферической нейропатии или постгерпетической невралгии пациенты с болью в течение не менее 3 месяцев после диагностики кожной сыпи, вызванной герпесом зоостером

Критерий исключения:

  • Имеют хрупкий сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YHD1119
YHD1119 150 мг в течение первой 1 недели, затем принудительно титровали до YHD1119 300 мг в течение 1 недели. И затем YHD1119 150~600 мг в течение 2 недель, затем фиксированная доза YHD1119 вводилась в течение 8 недель.
Лекарство: YHD1119

YHD1119 150 мг, перорально YHD1119 300 мг, перорально

YHD1119 600 мг, перорально

Другие имена:
  • Прегабалин
ACTIVE_COMPARATOR: Лирика
Лирика 150 мг в течение первой 1 недели, затем титровали до Лирики 300 мг в течение 1 недели. И затем Лирика 150~600 мг в течение 2 недель, затем Лирика в фиксированной дозе вводилась в течение 8 недель.
Лекарство: Лирика
Лирика 75 мг, перорально Лирика 150 мг, перорально Лирика 300 мг, перорально
Другие имена:
  • Прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EOT) в среднем еженедельном балле боли по ежедневной шкале оценки боли (DPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
Исходный уровень, день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли по ежедневной шкале оценки боли (DPRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Средняя оценка боли по ежедневной шкале оценки боли при каждом посещении
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Доля пациентов со снижением средней оценки боли более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Изменение модификации продолжительности по сравнению с исходным уровнем в средней оценке боли по ежедневной шкале оценки боли (DPRS)
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
День 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 85
День 85
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: День 85
День 85
СФ-12 (краткая форма-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
Исходный уровень, день 85
C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 29, 85
Исходный уровень, дни 8, 29, 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHD1119-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться