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Klinische Studie zu YHD1119 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von YHD1119 und Pregabalin bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von YHD1119 und Pregabalin bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • HbA1c ≤ 9,5 % Patienten mit Diabetes mellitus mit Schmerzen über 6 Monate bei diabetischer peripherer Neuropathie oder Patienten mit postzosterischer Neuralgie mindestens 3 Monate nach Diagnose eines Hautausschlags aufgrund von Herpes zooster

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen spröden Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YHD1119
YHD1119 150 mg für die erste 1 Woche, dann forciert titriert auf YHD1119 300 mg für die 1 Woche. Und dann YHD1119 150 ~ 600 mg für die 2 Wochen, dann wurde die feste Dosis YHD1119 für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: YHD1119

YHD1119 150 mg, PO YHD1119 300 mg, PO

YHD1119 600 mg, P.O

Andere Namen:
  • Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrik
Lyrica 150 mg für die erste 1 Woche, dann zwangstitriert auf Lyrica 300 mg für die 1 Woche. Und dann Lyrica 150 ~ 600 mg für die 2 Wochen, dann wurde Lyrica mit fester Dosis für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Lyrik
Lyrica 75 mg, PO Lyrica 150 mg, PO Lyrica 300 mg, PO
Andere Namen:
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes auf der täglichen Schmerzbewertungsskala (DPRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Grundlinie, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Schmerzwertes auf der Daily Pain Rating Scale (DPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Mittlerer Schmerzwert auf der täglichen Schmerzbewertungsskala bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patientenanteil der Reduktion von über 30 % des mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Änderung der Dauer-Modifikation gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schmerzwert auf der Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
SF-12 (Kurzform-12)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Grundlinie, Tag 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, 29, 85
Basislinie, Tag 8, 29, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHD1119-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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