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Essai clinique de YHD1119 chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique

14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif, de phase 3 pour comparer l'innocuité et l'efficacité entre le YHD1119 et la prégabaline chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif, de phase 3 pour comparer l'innocuité et l'efficacité entre YHD1119 et la prégabaline chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • HbA1c ≤ 9,5 % patients diabétiques souffrant de douleurs pendant plus de 6 mois dans la neuropathie périphérique diabétique ou les patients atteints de névralgie post-zostérienne au moins 3 mois après le diagnostic d'éruption cutanée due à l'herpès zooster

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré fragile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YHD1119
YHD1119 150 mg pendant la première semaine, puis titré de force à YHD1119 300 mg pendant la 1 semaine. Et puis YHD1119 150 ~ 600 mg pendant les 2 semaines, puis la dose fixe de YHD1119 a été administrée pendant 8 semaines.
Médicament: YHD1119

YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Autres noms:
  • Prégabaline
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrique
Lyrica 150 mg pendant la première semaine, puis titré de force à Lyrica 300 mg pendant la 1 semaine. Et puis Lyrica 150 ~ 600 mg pendant les 2 semaines, puis la dose fixe de Lyrica a été administrée pendant 8 semaines.
Médicament: Lyrique
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Autres noms:
  • Prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EOT) du score de douleur moyen hebdomadaire sur l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS)
Délai: Ligne de base, jour 85
Ligne de base, jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS)
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne à chaque visite
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Proportion de patients de réduction de plus de 30 % du score moyen de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Modification de la modification de la durée par rapport au départ dans le score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS)
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Jour 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 85
Jour 85
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Jour 85
Jour 85
SF-12 (forme courte-12)
Délai: Ligne de base, jour 85
Ligne de base, jour 85
C-SSRS (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Colombie)
Délai: Base de référence, Jour 8, 29, 85
Base de référence, Jour 8, 29, 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHD1119-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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