Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av YHD1119 hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, fase 3-forsøk for å sammenligne sikkerheten og effekten mellom YHD1119 og pregabalin hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter, fase 3-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten mellom YHD1119 og Pregabalin hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • HbA1c ≤ 9,5 % diabetes mellituspasienter med smerter over 6 måneder hos diabetisk perifer nevropati eller postherpetisk nevralgipasienter minst 3 måneders smerte etter diagnose av hudutslett på grunn av herpes zooster

Ekskluderingskriterier:

  • Har sprø diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: YHD1119
YHD1119 150 mg for den første 1 uken, deretter tvunget titrert til YHD1119 300 mg for den 1 uken. Og deretter YHD1119 150~600mg for de 2 ukene, deretter YHD1119 fast dose ble administrert i 8 uker.
Legemiddel: YHD1119

YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Andre navn:
  • Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150 mg for den første 1 uken, deretter tvunget titrert til Lyrica 300 mg for den 1 uken. Og deretter Lyrica 150~600mg for de 2 ukene, deretter ble Lyrica fast dose administrert i 8 uker.
Legemiddel: Lyrica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Andre navn:
  • Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (EOT) i ukentlig gjennomsnittlig smertescore på den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Grunnlinje, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore på den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Gjennomsnittlig smertescore på den daglige smertevurderingsskalaen ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Pasientens andel av reduksjon over 30 % i gjennomsnittlig smertescore fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Endring av varighetsmodifisering fra baseline i gjennomsnittlig smertescore på den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
SF-12 (kortform-12)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Grunnlinje, dag 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 29, 85
Grunnlinje, dag 8, 29, 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHD1119-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere