Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YHD1119 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi YHD1119 a pregabalinem u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi YHD1119 a pregabalinem u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • HbA1c ≤ 9,5 % pacienti s diabetes mellitus s bolestí delší než 6 měsíců u pacientů s diabetickou periferní neuropatií nebo postherpetickou neuralgií bolest alespoň 3 měsíce po diagnóze kožní vyrážky způsobené herpes zooster

Kritéria vyloučení:

  • Máte křehký diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YHD1119
YHD1119 150 mg po dobu prvního 1 týdne, poté nuceně titrována na YHD1119 300 mg po dobu 1 týdne. A pak YHD1119 150~600 mg po dobu 2 týdnů, poté byla podávána pevná dávka YHD1119 po dobu 8 týdnů.
Lék: YHD1119

YHD1119 150 mg, PO YHD1119 300 mg, PO

YHD1119 600 mg, PO

Ostatní jména:
  • Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150 mg po dobu prvního 1 týdne, poté nuceně titrována na Lyrica 300 mg po dobu 1 týdne. A poté Lyrica 150~600 mg po dobu 2 týdnů, poté byla podávána fixní dávka Lyrica po dobu 8 týdnů.
Lék: Lyrica
Lyrica 75 mg, PO Lyrica 150 mg, PO Lyrica 300 mg, PO
Ostatní jména:
  • Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (EOT) v týdenním průměrném skóre bolesti na stupnici denního hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Výchozí stav, den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty na stupnici denního hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Průměrné skóre bolesti na denní stupnici hodnocení bolesti při každé návštěvě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Podíl pacientů snížení středního skóre bolesti o více než 30 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Změna modifikace trvání od výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti na stupnici denního hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Den 85
Den 85
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Den 85
Den 85
SF-12 (zkrácená forma-12)
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Výchozí stav, den 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 29, 85
Výchozí stav, den 8, 29, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHD1119-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit