말초신경병증성 통증 환자에서 YHD1119의 임상시험
2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation
말초신경병증성 통증 환자에서 YHD1119와 프레가발린의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 다기관, 3상 시험
말초신경병증성 통증 환자에서 YHD1119와 프레가발린의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 다기관, 3상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
371
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yong Chul Kim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- HbA1c 9.5% 이하 당뇨병성 말초신경병증 또는 대상포진 후 신경통 환자에서 동물포진으로 인한 피부발진 진단 후 최소 3개월 이상 통증이 있는 당뇨병 환자
제외 기준:
- 취성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YHD1119
처음 1주일 동안 YHD1119 150mg, 그 다음 1주일 동안 YHD1119 300mg으로 강제 적정.
그 후 YHD1119 150~600mg을 2주간 투여한 후 YHD1119 고정용량을 8주간 투여하였다.
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YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO YHD1119 600mg, PO
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리리카
처음 1주 동안 Lyrica 150mg, 그 다음 1주 동안 Lyrica 300mg으로 강제 적정.
그 후 Lyrica 150~600mg을 2주간 투여한 후 8주간 Lyrica 고정용량을 투여하였다.
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리리카 75mg, PO 리리카 150mg, PO 리리카 300mg, PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 통증 평가 척도(DPRS)의 주간 평균 통증 점수에서 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선, 85일차
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기준선, 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 통증 평가 척도(DPRS)에서 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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각 방문 시 일일 통증 평가 척도의 평균 통증 점수
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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기준선에서 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 환자 비율
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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일일 통증 평가 척도(DPRS)의 평균 통증 점수에서 기준선으로부터 기간 수정의 변화
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 85일차
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85일차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 85일차
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85일차
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SF-12(약식-12)
기간: 기준선, 85일차
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기준선, 85일차
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)
기간: 기준선, 8일, 29일, 85일
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기준선, 8일, 29일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YHD1119-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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말초신경병성 통증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
YHD1119에 대한 임상 시험
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Yuhan Corporation완전한