Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med YHD1119 hos patienter med perifer neuropatisk smerte

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3-forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem YHD1119 og pregabalin hos patienter med perifer neuropatisk smerte

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3-forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem YHD1119 og Pregabalin hos patienter med perifer neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • HbA1c ≤ 9,5 % diabetes mellitus-patienter med smerter over 6 måneder hos diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi-patienter mindst 3 måneders smerte efter diagnosen hududslæt på grund af herpes zooster

Ekskluderingskriterier:

  • Har skør diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YHD1119
YHD1119 150mg i den første 1 uge, derefter tvunget titreret til YHD1119 300mg i 1 uge. Og derefter YHD1119 150 ~ 600 mg i de 2 uger, derefter blev YHD1119 fast dosis administreret i 8 uger.
Medicin: YHD1119

YHD1119 150mg, PO YHD1119 300mg, PO

YHD1119 600mg, PO

Andre navne:
  • Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150 mg i den første 1 uge, derefter tvunget titreret til Lyrica 300 mg i den 1 uge. Og derefter Lyrica 150 ~ 600 mg i de 2 uger, derefter blev Lyrica fast dosis administreret i 8 uger.
Medicin: Lyrica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Andre navne:
  • Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til end of Treatment (EOT) i ugentlig gennemsnitlig smertescore på den daglige smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Baseline, dag 85
Baseline, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore på den daglige smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Gennemsnitlig smertescore på den daglige smertevurderingsskala ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patienternes andel af reduktion på over 30 % i gennemsnitlig smertescore fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Ændring af varighedsændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore på den daglige smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
SF-12 (Kortform-12)
Tidsramme: Baseline, dag 85
Baseline, dag 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 29, 85
Baseline, dag 8, 29, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD1119-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner