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Sperimentazione clinica di YHD1119 in pazienti con dolore neuropatico periferico

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di fase 3 per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra YHD1119 e pregabalin in pazienti con dolore neuropatico periferico

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di fase 3 per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra YHD1119 e pregabalin in pazienti con dolore neuropatico periferico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • HbA1c ≤ 9,5% pazienti con diabete mellito con dolore per oltre 6 mesi nella neuropatia diabetica periferica o nevralgia posterpetica pazienti con dolore da almeno 3 mesi dopo la diagnosi di rash cutaneo dovuto a herpes zooster

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito fragile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: YHD1119
YHD1119 150 mg per la prima settimana, poi titolato forzatamente a YHD1119 300 mg per la settimana 1. E poi YHD1119 150 ~ 600 mg per le 2 settimane, quindi è stata somministrata la dose fissa di YHD1119 per 8 settimane.
Droga: YHD1119

YHD1119 150 mg, PO YHD1119 300 mg, PO

YHD1119 600 mg, PO

Altri nomi:
  • Pregabalin
ACTIVE_COMPARATORE: Lirica
Lyrica 150 mg per la prima settimana 1, poi forzato titolato a Lyrica 300 mg per la settimana 1. E poi Lyrica 150 ~ 600 mg per le 2 settimane, quindi è stata somministrata la dose fissa di Lyrica per 8 settimane.
Droga: Lirica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Altri nomi:
  • Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel punteggio medio settimanale del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Linea di base, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Proporzione dei pazienti di riduzione di oltre il 30% nel punteggio medio del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Modifica della modifica della durata rispetto al basale nel punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
SF-12 (forma breve-12)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Linea di base, giorno 85
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 29, 85
Basale, giorno 8, 29, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHD1119-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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