Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YHD1119 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności YHD1119 i pregabaliny u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności YHD1119 i pregabaliny u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • HbA1c ≤ 9,5% pacjenci z cukrzycą z bólem powyżej 6 miesięcy w obwodowej neuropatii cukrzycowej lub neuralgii popółpaścowej pacjenci z bólem przez co najmniej 3 miesiące po rozpoznaniu wysypki skórnej spowodowanej wirusem opryszczki

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć łamliwą cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YHD1119
YHD1119 150 mg przez pierwszy 1 tydzień, następnie wymuszone miareczkowanie do 300 mg YHD1119 przez 1 tydzień. A następnie YHD1119 150 ~ 600 mg przez 2 tygodnie, następnie podawano ustaloną dawkę YHD1119 przez 8 tygodni.
Lek: YHD1119

YHD1119 150 mg, po YHD1119 300 mg, po

YHD1119 600 mg, PO

Inne nazwy:
  • Pregabalina
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica
Lyrica 150mg przez pierwszy tydzień, potem na siłę miareczkowana do Lyrica 300mg przez 1 tydzień. A potem Lyrica 150~600mg przez 2 tygodnie, następnie stała dawka Lyrica była podawana przez 8 tygodni.
Lek: Lyrica
Lyrica 75mg, PO Lyrica 150mg, PO Lyrica 300mg, PO
Inne nazwy:
  • Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EOT) w tygodniowej średniej punktacji bólu w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Średnia ocena bólu w dziennej skali oceny bólu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o ponad 30% w średniej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Zmiana modyfikacji czasu trwania od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
SF-12 (krótka forma-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85
C-SSRS (skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 29, 85
Linia bazowa, dzień 8, 29, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Chul KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD1119-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj