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慢性片頭痛におけるALD403（エプチネズマブ）の非盲検試験 (PREVAIL)

2020年4月10日 更新者：Alder Biopharmaceuticals, Inc.

慢性片頭痛患者に静脈内投与されたALD403の安全性を評価する非盲検第3相試験

慢性片頭痛におけるALD403の反復投与の長期安全性の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Massachusetts
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
        • Research Site
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女で、50歳以下で片頭痛と診断され、スクリーニング前に12ヶ月以上慢性片頭痛の病歴がある。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内のモノクローナル抗体治療（臨床試験内または外）の受領。
  • 交絡および臨床的に重要な疼痛症候群（例： 線維筋痛症、慢性腰痛、複雑性局所疼痛症候群）。
  • -制御されていない、および/または治療されていない精神医学的状態。これには、スクリーニング前の最低6か月間制御されていない状態が含まれます。 精神病、躁病、または認知症の生涯歴のある患者は除外されます。
  • 複雑性片頭痛（ICHD-III ベータ版、20134）、慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、継続性片頭痛、新たな連日性持続性頭痛、または散発性および家族性片麻痺性片頭痛の病歴または診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALD403 (エプチネズマブ) 用量レベル 1
ALD403 (エプチネズマブ) 用量レベル 1 (IV)
生物学的：ALD403 (エプチネズマブ)
他の名前：
  • エプティネズマブ jjmr
  • ヴィエプティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：104週間
治療緊急有害事象は、開始日時が最初の治験薬注入の日時以降の有害事象として定義されました。
104週間
臨床的に重要な心電図を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 0 日目、12、24、36、48、60、72、および 84 週目 (投与前および投与後)、および 104 週目
参加者の心電図の全体的な治験責任医師の解釈
ベースライン、投与後 0 日目、12、24、36、48、60、72、および 84 週目 (投与前および投与後)、および 104 週目
臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：104週間
異常で臨床的に重要であると報告され、有害事象としてデータベースに入力された各検査値。
104週間
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で自殺念慮または自殺行動を経験した参加者の数
時間枠：104週間
スクリーニング時にベースライン反応を収集し、過去 6 か月間の自殺念慮を評価します。 ベースライン後は、ベースライン後のすべての訪問について、最後の訪問以降の自殺念慮の最悪の評価を報告します。
104週間
バイタルサインに臨床的に重要な (CS) 変化がある参加者の数
時間枠：104週間
-治験責任医師によって臨床的に意味のある、または臨床的に重要（CS）と見なされたバイタルサインの変化
104週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目の患者全体の変化の印象（PGIC）
時間枠：104週目
PGIC には、研究開始以降の疾患状態の変化に対する参加者の印象に関する 1 つの質問が含まれています。 7 つの回答が考えられます: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した。
104週目
簡易健康調査 (SF-36 v 2.0) スケール スコアのベースラインの変更
時間枠：12週目までのベースライン
SF-36 は、過去 4 週間の生活の質を測定する 8 つのスケール スコアで構成される 36 の質問で構成される健康調査です (スケール範囲: 0=最低から 100=最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します。
12週目までのベースライン
12週目の健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：第12週
EQ-5D-5L は、5 つの次元/質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される記述的な健康関連の生活の質の状態であり、それぞれが 5 つの応答のいずれかを取ることができます。 回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) を記録します。
第12週
頭痛影響テスト (HIT-6) スコアのベースラインの変化
時間枠：ベースライン、1～4週目、9～12週目
HIT-6 は、頭痛が参加者の機能的健康と幸福に与える影響を 6 つの領域で測定します。役割機能（通常の活動を行う能力）;社会的機能;エネルギーまたは疲労;認知;過去 12 週間の情緒的苦痛を評価します。 可能な合計スコアの範囲は、36 (影響なし) から 78 (最悪の影響) です。 ベースラインの変化は、平均スコアから計算されます。
ベースライン、1～4週目、9～12週目
48週目の最もつらい症状の変化
時間枠：48週目までのベースライン
治験責任医師は、スクリーニング訪問中に参加者の片頭痛に関連する最も厄介な症状を口頭で聞きました。 最も厄介な症状には、吐き気、嘔吐、光過敏、音過敏、精神混濁、疲労、活動による痛み、気分の変化、またはその他の片頭痛関連の症状が含まれる場合があります。 参加者は、スクリーニングによるこの症状の改善を 7 段階で評価するよう求められました。
48週目までのベースライン
片頭痛障害評価 (MIDAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン

MIDAS アンケートは、参加者の日常機能に対する頭痛の影響を測定します。 MIDAS は、過去 3 か月間の参加者のパフォーマンスについて尋ねる 5 つの質問で構成されています。 各質問への回答は、MIDAS の合計スコアと障害のレベルを決定するために合計される日数で提供されます。

0-5、MIDAS グレード I、障害がほとんどまたはまったくない。 6-10、MIDAS グレード II、軽度の障害。 11 ～ 20 歳、MIDAS グレード III、中程度の障害。 21歳以上、MIDASグレードIV、重度の障害。

値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週目までのベースライン
訪問による抗ALD403抗体の開発
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週、72週、104週
ALD403に対する抗体または抗薬物抗体(ADA)の発生を検査するために、来院時に血清血液サンプルを採取しました。 最後の試験訪問時に抗 ALD403 抗体が陽性であった参加者は、免疫原性試験のために、約 3 か月間隔で最大 6 か月間、最大 2 つの追加の血液サンプルを提供するよう求められました。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週、72週、104週
訪問による抗ALD403抗体の中和特性のまとめ
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週、72週、104週
抗 ALD403 抗体陽性のサンプルについては、ALD403 活性を中和 (NAb) する可能性について抗 ALD403 抗体を特徴付ける追加のテストが行​​われました。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週、72週、104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alder Biopharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALD403-CLIN-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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