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Un essai ouvert d'ALD403 (Eptinezumab) dans la migraine chronique (PREVAIL)

10 avril 2020 mis à jour par: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Un essai ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité de l'ALD403 administré par voie intraveineuse chez les patients souffrant de migraines chroniques

Une évaluation de l'innocuité à long terme des doses répétées d'ALD403 dans la migraine chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, qui ont reçu un diagnostic de migraine à ≤ 50 ans et qui ont des antécédents de migraine chronique depuis ≥ 12 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout traitement par anticorps monoclonal (dans le cadre ou en dehors d'un essai clinique) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Syndromes douloureux confondants et cliniquement significatifs (par ex. fibromyalgie, lombalgie chronique, syndrome douloureux régional complexe).
  • Conditions psychiatriques non contrôlées et/ou non traitées, y compris les conditions qui ne sont pas contrôlées pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Les patients ayant des antécédents de psychose, de manie ou de démence au cours de leur vie sont exclus.
  • Antécédents ou diagnostic de migraine compliquée (version bêta ICHD-III, 20134), céphalée de tension chronique, céphalée hypnique, céphalée en grappe, hémicrânie continue, nouvelle céphalée persistante quotidienne ou migraine hémiplégique sporadique et familiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALD403 (eptinezumab) Niveau de dose 1
ALD403 (Eptinezumab) Niveau de dose 1 (IV)
Biologique: ALD403 (éptinezumab)
Autres noms:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 104 semaines
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été définis comme des événements indésirables dont la date et l'heure de début étaient égales ou postérieures à la date et à l'heure de la perfusion initiale du médicament à l'étude.
104 semaines
Nombre de participants avec un électrocardiogramme cliniquement significatif
Délai: Au départ, jour 0 post-dose, semaines 12, 24, 36, 48 60, 72 et 84 (pré-dose et post-dose) et semaine 104
Interprétation globale par l'investigateur de l'électrocardiogramme du participant
Au départ, jour 0 post-dose, semaines 12, 24, 36, 48 60, 72 et 84 (pré-dose et post-dose) et semaine 104
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 104 semaines
Chacune des valeurs de laboratoire signalées comme anormales et cliniquement significatives et entrées comme événements indésirables dans la base de données.
104 semaines
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 104 semaines
Les réponses de base sont recueillies lors du dépistage et évaluent les idées suicidaires au cours des 6 derniers mois. Après l'inclusion, on rapporte la pire évaluation des idées suicidaires depuis la dernière visite pour toutes les visites après l'inclusion.
104 semaines
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives (CS) des signes vitaux
Délai: 104 semaines
Changements dans les signes vitaux qui ont été considérés comme cliniquement significatifs ou cliniquement significatifs (CS) par l'investigateur
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le PGIC comprend une seule question concernant l'impression du participant sur l'évolution de son état pathologique depuis le début de l'étude. Sept réponses sont possibles : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, très peu pire, bien pire, très bien pire.
Semaine 104
Modification des scores de l'échelle de référence de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36 v 2.0)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SF-36 est une enquête sur la santé composée de 36 questions composées de huit scores gradués pour mesurer la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines (échelle : 0 = pire à 100 = meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 12
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'EQ-5D-5L est un état descriptif de la qualité de vie lié à la santé composé de 5 dimensions/questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre l'une des cinq réponses. Les réponses enregistrent cinq niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière.
Semaine 12
Changement du score de base du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Baseline, Semaine 1-4, Semaine 9-12
Le HIT-6 mesure l'impact des maux de tête sur la santé fonctionnelle et le bien-être du participant dans 6 domaines : la douleur ; fonctionnement du rôle (capacité à mener à bien les activités habituelles); fonctionnement social; énergie ou fatigue; cognition; et la détresse émotionnelle évaluée au cours de la période précédente de 12 semaines. Les scores totaux possibles vont de 36 (pas d'impact) à 78 (pire impact). Le changement de ligne de base sera calculé à partir des notes moyennes.
Baseline, Semaine 1-4, Semaine 9-12
Modification du symptôme le plus gênant à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
L'enquêteur a obtenu verbalement le symptôme le plus gênant associé à la migraine du participant lors de la visite de dépistage. Le symptôme le plus gênant peut inclure des nausées, des vomissements, une sensibilité à la lumière, une sensibilité au son, une nébulosité mentale, de la fatigue, des douleurs à l'activité, des changements d'humeur ou d'autres symptômes liés à la migraine. Les participants ont été invités à évaluer l'amélioration de ce symptôme à partir du dépistage sur une échelle de sept points.
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport au score total de référence de l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Le questionnaire MIDAS mesure l'effet des maux de tête sur le fonctionnement quotidien du participant. MIDAS est composé de cinq questions qui portent sur la performance du participant au cours des 3 derniers mois. La réponse à chaque question est fournie en nombre de jours qui sont additionnés pour déterminer le score total MIDAS et le niveau d'invalidité :

0-5, MIDAS Grade I, peu ou pas d'invalidité ; 6-10, MIDAS Grade II, handicap léger ; 11-20, MIDAS Grade III, handicap modéré ; 21 ans et plus, grade MIDAS IV, handicap grave ;

Une valeur plus élevée représente un résultat moins bon.
De la ligne de base à la semaine 12
Développement d'anticorps anti-ALD403 par visite
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 104
Des échantillons de sang sérique ont été prélevés lors des visites pour tester le développement d'anticorps anti-ALD403 ou d'anticorps anti-médicament (ADA). Les participants qui ont été testés positifs pour les anticorps anti-ALD403 au moment de la dernière visite d'étude ont été invités à fournir jusqu'à 2 échantillons de sang supplémentaires pour les tests d'immunogénicité à environ 3 mois d'intervalle pendant jusqu'à 6 mois.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 104
Résumé des propriétés neutralisantes des anticorps anti-ALD403 par visite
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 104
Tous les échantillons qui étaient positifs pour l'anticorps anti-ALD403, il y avait des tests supplémentaires pour caractériser l'anticorps anti-ALD403 pour le potentiel de neutralisation (NAb) de l'activité ALD403.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALD403-CLIN-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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