Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Open Label Trial van ALD403 (Eptinezumab) bij chronische migraine (PREVAIL)

10 april 2020 bijgewerkt door: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid van ALD403, intraveneus toegediend bij patiënten met chronische migraine, te evalueren

Een evaluatie van de veiligheid op lange termijn van herhaalde ALD403-doses bij chronische migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief, bij wie migraine werd vastgesteld op een leeftijd van ≤ 50 jaar, en die een voorgeschiedenis van chronische migraine hebben gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een monoklonale antilichaambehandeling (binnen of buiten een klinische proef) binnen 6 maanden vóór screening.
  • Verwarrende en klinisch significante pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom).
  • Psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn en/of niet worden behandeld, inclusief aandoeningen die niet onder controle zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten met een levenslange geschiedenis van psychose, manie of dementie zijn uitgesloten.
  • Geschiedenis of diagnose van gecompliceerde migraine (ICHD-III bètaversie, 20134), chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn of sporadische en familiale hemiplegische migraine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALD403 (Eptinezumab) dosisniveau 1
ALD403 (Eptinezumab) dosisniveau 1 (IV)
Biologisch: ALD403 (Eptinezumab)
Andere namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 104 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen met startdatum en -tijd op of na de datum en tijd van de initiële infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
104 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significant elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Dag 0 Postdosis, Week 12, 24, 36, 48 60, 72 en 84 (Predosis en Postdosis), en Week 104
Algehele interpretatie van de onderzoeker van het elektrocardiogram van de deelnemer
Baseline, Dag 0 Postdosis, Week 12, 24, 36, 48 60, 72 en 84 (Predosis en Postdosis), en Week 104
Aantal deelnemers met alle klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 104 weken
Elk van de laboratoriumwaarden die als abnormaal en klinisch significant werden gerapporteerd en als bijwerkingen in de database werden ingevoerd.
104 weken
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 104 weken
Baseline-responsen worden verzameld bij de screening en beoordelen zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden. Post-baseline rapporteert de slechtste beoordeling van suïcidale gedachten sinds het laatste bezoek voor alle post-baseline-bezoeken.
104 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante (CS) veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 104 weken
Veranderingen in vitale functies die door de onderzoeker als klinisch betekenisvol of klinisch significant (CS) werden beschouwd
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
De PGIC bevat een enkele vraag over de indruk van de deelnemer van de verandering in hun ziektestatus sinds de start van het onderzoek. Er zijn zeven antwoorden mogelijk: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
Week 104
Verandering in basislijn van Short Form Health Survey (SF-36 v 2.0) Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De SF-36 is een gezondheidsenquête die bestaat uit 36 ​​vragen bestaande uit acht geschaalde scores om de kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken te meten (schaalbereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
Basislijn tot week 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De EQ-5D-5L is een beschrijvende gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die bestaat uit 5 dimensies/vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf antwoorden kunnen aannemen. De antwoorden registreren vijf niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Week 12
Verandering in de basislijn van de score van de Headache Impact Test (HIT-6).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-4, week 9-12
De HIT-6 meet de impact van hoofdpijn op de functionele gezondheid en het welzijn van de deelnemer in 6 domeinen: pijn; rolfunctioneren (vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren); sociaal functioneren; energie of vermoeidheid; cognitie; en emotioneel leed over de voorafgaande periode van 12 weken. De totaal mogelijke scores variëren van 36 (geen impact) tot 78 (ergste impact). De verandering in baseline wordt berekend op basis van de gemiddelde scores.
Basislijn, week 1-4, week 9-12
Verandering in meest hinderlijke symptoom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De onderzoeker kreeg tijdens het screeningsbezoek mondeling het meest hinderlijke symptoom dat verband houdt met de migraine van de deelnemer. Het meest hinderlijke symptoom kan misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, mentale troebelheid, vermoeidheid, pijn bij activiteit, stemmingswisselingen of andere aan migraine gerelateerde symptomen zijn. Deelnemers werd gevraagd om de verbetering van dit symptoom van screening op een zevenpuntsschaal te beoordelen.
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline van Migraine Disability Assessment (MIDAS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De MIDAS vragenlijst meet het effect van hoofdpijn op het dagelijks functioneren van de deelnemer. MIDAS bestaat uit vijf vragen die vragen naar de prestaties van de deelnemer in de afgelopen 3 maanden. Het antwoord op elke vraag wordt gegeven in aantal dagen die worden opgeteld om de MIDAS-totaalscore en het invaliditeitsniveau te bepalen:

0-5, MIDAS Graad I, weinig of geen handicap; 6-10, MIDAS Graad II, lichte handicap; 11-20, MIDAS Graad III, matige handicap; 21+, MIDAS Graad IV, ernstige handicap;

Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Basislijn tot week 12
Ontwikkeling van anti-ALD403-antilichaam door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 104
Tijdens bezoeken werden serumbloedmonsters genomen om te testen op de ontwikkeling van antilichamen tegen ALD403 of anti-drug-antilichamen (ADA). Deelnemers die positief testten op anti-ALD403-antilichamen op het moment van het laatste studiebezoek, werd gevraagd om tot 2 extra bloedmonsters te verstrekken voor immunogeniciteitstesten met tussenpozen van ongeveer 3 maanden gedurende maximaal 6 maanden.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 104
Samenvatting van neutraliserende eigenschappen van anti-ALD403-antilichamen door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 104
Alle monsters die positief waren voor anti-ALD403-antilichaam, werden aanvullend getest om het anti-ALD403-antilichaam te karakteriseren op het vermogen om (NAb) ALD403-activiteit te neutraliseren.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALD403-CLIN-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren