Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ALD403 (eptinezumab) u chronické migrény (PREVAIL)

10. dubna 2020 aktualizováno: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti ALD403 podávaného intravenózně u pacientů s chronickými migrénami

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti opakovaných dávek ALD403 u chronické migrény

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, u kterých byla diagnostikována migréna ve věku ≤ 50 let a mají v anamnéze chronickou migrénu po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli léčby monoklonálními protilátkami (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 6 měsíců před screeningem.
  • matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (např. fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, syndrom komplexní regionální bolesti).
  • Psychiatrické stavy, které jsou nekontrolované a/nebo neléčené, včetně stavů, které nejsou kontrolovány minimálně 6 měsíců před screeningem. Pacienti s celoživotní anamnézou psychózy, mánie nebo demence jsou vyloučeni.
  • Anamnéza nebo diagnóza komplikované migrény (ICHD-III beta verze, 20134), chronické tenzní bolesti hlavy, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nové každodenní perzistující bolesti hlavy nebo sporadické a familiární hemiplegické migrény.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALD403 (Eptinezumab) Úroveň dávky 1
ALD403 (Eptinezumab) Úroveň dávky 1 (IV)
Biologický: ALD403 (eptinezumab)
Ostatní jména:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou byly definovány jako nežádoucí příhody s datem a časem zahájení v nebo po datu a čase počáteční infuze studovaného léku.
104 týdnů
Počet účastníků s klinicky významným elektrokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, den 0 po dávce, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 84 (před podáním a po dávce) a týden 104
Celková interpretace zúčastněného elektrokardiogramu vyšetřovatelem
Výchozí stav, den 0 po dávce, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 84 (před podáním a po dávce) a týden 104
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: 104 týdnů
Každá z laboratorních hodnot, které byly hlášeny jako abnormální a klinicky významné a zaneseny jako nežádoucí příhody do databáze.
104 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 104 týdnů
Výchozí odpovědi se shromažďují při screeningu a hodnotí sebevražedné myšlenky za posledních 6 měsíců. Po výchozím stavu uvádí nejhorší hodnocení sebevražedných myšlenek od poslední návštěvy ze všech návštěv po základním stavu.
104 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými (CS) změnami vitálních funkcí
Časové okno: 104 týdnů
Změny vitálních funkcí, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné nebo klinicky významné (CS).
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC) ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
PGIC obsahuje jedinou otázku týkající se dojmu účastníka o změně stavu onemocnění od začátku studie. Je možných sedm odpovědí: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
Týden 104
Změna ve výchozím stavu krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36 v 2.0) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 je zdravotní průzkum sestávající z 36 otázek skládajících se z osmi škálovaných skóre k měření kvality života za poslední 4 týdny (rozsah stupnice: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
EQ-5D-5L je popisný stav kvality života související se zdravím sestávající z 5 dimenzí/otázek (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí. Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
12. týden
Změna ve výchozím skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-4, týden 9-12
HIT-6 měří dopad bolesti hlavy na funkční zdraví a pohodu účastníka v 6 oblastech: bolest; fungování rolí (schopnost vykonávat obvyklé činnosti); sociální fungování; energie nebo únava; poznání; a emoční tíseň za období předchozích 12 týdnů. Celkové možné skóre se pohybuje od 36 (žádný dopad) do 78 (nejhorší dopad). Změna základní linie bude vypočítána z průměrných skóre.
Výchozí stav, týden 1-4, týden 9-12
Změna nejvíce obtěžujícího symptomu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Zkoušející během screeningové návštěvy verbálně získal nejvíce obtěžující symptom spojený s migrénou účastníka. Nejobtížnějším příznakem může být nevolnost, zvracení, citlivost na světlo, citlivost na zvuk, duševní zákal, únava, bolest při aktivitě, změny nálady nebo jiné příznaky související s migrénou. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení tohoto symptomu ze screeningu na sedmibodové škále.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od základní linie hodnocení invalidity migrény (MIDAS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Dotazník MIDAS měří účinek bolesti hlavy na každodenní fungování účastníka. MIDAS se skládá z pěti otázek, které se ptají na výkon účastníka za poslední 3 měsíce. Odpověď na každou otázku je uvedena v počtu dnů, které se sečtou, aby se určilo celkové skóre MIDAS a úroveň postižení:

0-5, MIDAS I. stupeň, malé nebo žádné postižení; 6-10, MIDAS II. stupeň, lehké postižení; 11-20, MIDAS stupeň III, středně těžké postižení; 21+, MIDAS IV. stupeň, těžké postižení;

Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Vývoj anti-ALD403 protilátky návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 104
Vzorky sérové ​​krve byly odebrány při návštěvách za účelem testování vývoje protilátek proti ALD403 nebo protilátek proti léčivům (ADA). Účastníci, kteří byli v době poslední studijní návštěvy pozitivně testováni na protilátky anti-ALD403, byli požádáni, aby poskytli až 2 další vzorky krve pro testování imunogenicity v přibližně 3měsíčních intervalech po dobu až 6 měsíců.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 104
Souhrn neutralizačních vlastností anti-ALD403 protilátek při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 104
U všech vzorků, které byly pozitivní na anti-ALD403 protilátku, bylo provedeno další testování k charakterizaci anti-ALD403 protilátky na potenciál neutralizovat (NAb) ALD403 aktivitu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALD403-CLIN-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit