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Un ensayo abierto de ALD403 (Eptinezumab) en la migraña crónica (PREVAIL)

10 de abril de 2020 actualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Un ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad de ALD403 administrado por vía intravenosa en pacientes con migrañas crónicas

Una evaluación de la seguridad a largo plazo de dosis repetidas de ALD403 en la migraña crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, inclusive, que fueron diagnosticados con migrañas a los ≤ 50 años de edad y tienen antecedentes de migraña crónica durante ≥ 12 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales (dentro o fuera de un ensayo clínico) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (p. fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo).
  • Condiciones psiquiátricas que no están controladas y/o no tratadas, incluidas las condiciones que no están controladas durante un mínimo de 6 meses antes de la selección. Se excluyen los pacientes con antecedentes de psicosis, manía o demencia durante toda su vida.
  • Antecedentes o diagnóstico de migraña complicada (ICHD-III versión beta, 20134), cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o migraña hemipléjica esporádica y familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALD403 (Eptinezumab) Nivel de dosis 1
ALD403 (Eptinezumab) Nivel de dosis 1 (IV)
Biológico: ALD403 (Eptinezumab)
Otros nombres:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como eventos adversos con fecha y hora de inicio en o después de la fecha y hora de la infusión inicial del fármaco del estudio.
104 semanas
Número de participantes con un electrocardiograma clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 0 Posdosis, Semana 12, 24, 36, 48 60, 72 y 84 (Predosis y Posdosis), y Semana 104
Interpretación general del investigador del electrocardiograma del participante
Línea de base, Día 0 Posdosis, Semana 12, 24, 36, 48 60, 72 y 84 (Predosis y Posdosis), y Semana 104
Número de participantes con cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cada uno de los valores de laboratorio que fueron reportados como anormales y clínicamente significativos e ingresados ​​como eventos adversos en la base de datos.
104 semanas
Número de participantes que experimentan ideación suicida o comportamiento suicida en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Las respuestas iniciales se recopilan en la selección y evalúan la ideación suicida en los últimos 6 meses. Post línea base informa la peor evaluación de ideación suicida desde la última visita para todas las visitas posteriores a la línea base.
104 semanas
Número de participantes con cualquier cambio clínicamente significativo (CS) en los signos vitales
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambios en los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativos o clínicamente significativos (CS)
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El PGIC incluye una sola pregunta sobre la impresión del participante sobre el cambio en su estado de enfermedad desde el inicio del estudio. Son posibles siete respuestas: Mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
Semana 104
Cambio en la línea de base de la encuesta de salud de formato breve (SF-36 v 2.0) Puntajes de escala
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El SF-36 es una encuesta de salud que consta de 36 preguntas que consisten en ocho puntajes escalados para medir la calidad de vida durante las últimas 4 semanas (rango de escala: 0 = peor a 100 = mejor). Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base a la semana 12
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El EQ-5D-5L es un estado descriptivo de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones/preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas. Las respuestas registran cinco niveles de gravedad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Semana 12
Cambio en la puntuación inicial de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1-4, semana 9-12
El HIT-6 mide el impacto del dolor de cabeza en la salud funcional y el bienestar del participante en 6 dominios: dolor; funcionamiento de roles (capacidad para llevar a cabo las actividades habituales); funcionamiento social; energía o fatiga; cognición; y evaluación de la angustia emocional durante el período anterior de 12 semanas. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 36 (sin impacto) y 78 (peor impacto). El cambio en la línea de base se calculará a partir de las puntuaciones medias.
Línea de base, semana 1-4, semana 9-12
Cambio en el síntoma más molesto en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El investigador obtuvo verbalmente el síntoma más molesto asociado con la migraña del participante durante la visita de selección. El síntoma más molesto puede incluir náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido, nubosidad mental, fatiga, dolor con la actividad, cambios de humor u otros síntomas relacionados con la migraña. Se pidió a los participantes que calificaran la mejora en este síntoma de la detección en una escala de siete puntos.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el punto de partida de la puntuación total de la evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El cuestionario MIDAS mide el efecto que tienen los dolores de cabeza en el funcionamiento diario del participante. MIDAS se compone de cinco preguntas que indagan sobre el desempeño del participante en los últimos 3 meses. La respuesta a cada pregunta se proporciona en número de días que se suman para determinar el puntaje total de MIDAS y el nivel de discapacidad:

0-5, MIDAS Grado I, poca o ninguna discapacidad; 6-10, MIDAS Grado II, discapacidad leve; 11-20, MIDAS Grado III, discapacidad moderada; 21+, MIDAS Grado IV, discapacidad severa;

Un valor más alto representa un peor resultado.
Línea de base a la semana 12
Desarrollo de Anticuerpo Anti-ALD403 por Visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 104
Se tomaron muestras de sangre sérica en las visitas para evaluar el desarrollo de anticuerpos contra ALD403 o anticuerpos antidrogas (ADA). A los participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-ALD403 en el momento de la última visita del estudio se les pidió que proporcionaran hasta 2 muestras de sangre adicionales para realizar pruebas de inmunogenicidad en intervalos de aproximadamente 3 meses durante un máximo de 6 meses.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 104
Resumen de las propiedades neutralizantes de los anticuerpos anti-ALD403 por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 104
Cualquier muestra que fuera positiva para el anticuerpo anti-ALD403, hubo pruebas adicionales para caracterizar el anticuerpo anti-ALD403 para el potencial de neutralizar (NAb) la actividad ALD403.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALD403-CLIN-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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