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Uno studio in aperto di ALD403 (Eptinezumab) nell'emicrania cronica (PREVAIL)

10 aprile 2020 aggiornato da: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza di ALD403 somministrato per via endovenosa in pazienti con emicrania cronica

Una valutazione della sicurezza a lungo termine delle dosi ripetute di ALD403 nell'emicrania cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, a cui è stata diagnosticata l'emicrania a ≤ 50 anni di età e hanno una storia di emicrania cronica da ≥ 12 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali (all'interno o all'esterno di uno studio clinico) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (ad es. fibromialgia, lombalgia cronica, sindrome dolorosa regionale complessa).
  • Condizioni psichiatriche non controllate e/o non trattate, comprese le condizioni non controllate per un minimo di 6 mesi prima dello screening. Sono esclusi i pazienti con una storia di psicosi, mania o demenza nel corso della vita.
  • Storia o diagnosi di emicrania complicata (ICHD-III versione beta, 20134), cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o emicrania emiplegica sporadica e familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALD403 (Eptinezumab) Livello di dose 1
ALD403 (Eptinezumab) Livello di dose 1 (IV)
Biologico: ALD403 (eptinezumab)
Altri nomi:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: 104 settimane
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi avversi con data e ora di inizio pari o successive alla data e all'ora dell'infusione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
104 settimane
Numero di partecipanti con un elettrocardiogramma clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 post-dose, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 84 (pre-dose e post-dose) e settimana 104
Interpretazione generale dello sperimentatore dell'elettrocardiogramma del partecipante
Basale, giorno 0 post-dose, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 84 (pre-dose e post-dose) e settimana 104
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: 104 settimane
Ciascuno dei valori di laboratorio che sono stati segnalati come anormali e clinicamente significativi e inseriti come eventi avversi nel database.
104 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato ideazione suicidaria o comportamento suicidario sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 104 settimane
Le risposte di base vengono raccolte durante lo screening e valutano l'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi. Post-basale riporta la peggiore valutazione di ideazione suicidaria dall'ultima visita per tutte le visite post-basale.
104 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo (CS) nei segni vitali
Lasso di tempo: 104 settimane
Cambiamenti nei segni vitali che sono stati considerati clinicamente significativi o clinicamente significativi (CS) dallo sperimentatore
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Il PGIC include un'unica domanda riguardante l'impressione del partecipante sul cambiamento del proprio stato di malattia dall'inizio dello studio. Sono possibili sette risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio.
Settimana 104
Modifica della linea di base dei punteggi della scala del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36 v 2.0).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute composto da 36 domande costituite da otto punteggi scalati per misurare la qualità della vita nelle ultime 4 settimane (intervallo di scala: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'EQ-5D-5L è uno stato descrittivo della qualità della vita correlato alla salute costituito da 5 dimensioni/domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere una delle cinque risposte. Le risposte registrano cinque livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Settimana 12
Modifica della linea di base del punteggio del test di impatto dell'emicrania (HIT-6).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1-4, Settimana 9-12
L'HIT-6 misura l'impatto del mal di testa sulla salute funzionale e sul benessere del partecipante in 6 domini: dolore; funzionamento di ruolo (capacità di svolgere attività abituali); funzionamento sociale; energia o fatica; cognizione; e valutazione del disagio emotivo nel precedente periodo di 12 settimane. I punteggi totali possibili vanno da 36 (nessun impatto) a 78 (peggior impatto). La variazione della linea di base sarà calcolata dai punteggi medi.
Basale, Settimana 1-4, Settimana 9-12
Modifica del sintomo più fastidioso alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
L'investigatore ha ottenuto verbalmente il sintomo più fastidioso associato all'emicrania del partecipante durante la visita di screening. Il sintomo più fastidioso può includere nausea, vomito, sensibilità alla luce, sensibilità al suono, annebbiamento mentale, affaticamento, dolore durante l'attività, cambiamenti di umore o altri sintomi correlati all'emicrania. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il miglioramento di questo sintomo dallo screening su una scala di sette punti.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il questionario MIDAS misura l'effetto che il mal di testa ha sul funzionamento quotidiano del partecipante. MIDAS è composto da cinque domande che riguardano le prestazioni del partecipante negli ultimi 3 mesi. La risposta a ciascuna domanda è fornita in numero di giorni che vengono sommati per determinare il punteggio totale MIDAS e il livello di disabilità:

0-5, MIDAS Grado I, poca o nessuna disabilità; 6-10, MIDAS Grado II, disabilità lieve; 11-20, MIDAS Grado III, disabilità moderata; 21+, MIDAS Grado IV, disabilità grave;

Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 12
Sviluppo dell'anticorpo anti-ALD403 tramite visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
Durante le visite sono stati prelevati campioni di sangue di siero per testare lo sviluppo di anticorpi contro ALD403 o anticorpi anti-farmaco (ADA). Ai partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-ALD403 al momento dell'ultima visita di studio è stato chiesto di fornire fino a 2 campioni di sangue aggiuntivi per il test di immunogenicità a intervalli di circa 3 mesi per un massimo di 6 mesi.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
Riepilogo delle proprietà neutralizzanti degli anticorpi anti-ALD403 per visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
Tutti i campioni che erano positivi per l'anticorpo anti-ALD403, sono stati sottoposti a test aggiuntivi per caratterizzare l'anticorpo anti-ALD403 per il potenziale di neutralizzare (NAb) l'attività ALD403.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD403-CLIN-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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