Um teste aberto de ALD403 (Eptinezumab) na enxaqueca crônica (PREVAIL)
10 de abril de 2020 atualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança do ALD403 administrado por via intravenosa em pacientes com enxaqueca crônica
Uma avaliação da segurança a longo prazo de doses repetidas de ALD403 na enxaqueca crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Massachusetts
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Massachusetts
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North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- Research Site
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- 02481
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, que foram diagnosticados com enxaqueca em ≤ 50 anos de idade e têm histórico de enxaqueca crônica por ≥ 12 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer tratamento com anticorpo monoclonal (dentro ou fora de um ensaio clínico) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Síndromes dolorosas confusas e clinicamente significativas (p. fibromialgia, lombalgia crônica, síndrome de dor regional complexa).
- Condições psiquiátricas não controladas e/ou não tratadas, incluindo condições não controladas por um período mínimo de 6 meses antes da triagem. Pacientes com histórico de psicose, mania ou demência ao longo da vida são excluídos.
- História ou diagnóstico de enxaqueca complicada (ICHD-III versão beta, 20134), cefaleia do tipo tensional crônica, cefaléia hipnótica, cefaléia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaleia persistente diária ou enxaqueca hemiplégica esporádica e familiar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALD403 (Eptinezumabe) Nível de Dose 1
ALD403 (Eptinezumabe) Nível de Dose 1 (IV)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer tratamento de eventos adversos emergentes (TEAEs)
Prazo: 104 semanas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como eventos adversos com data e hora de início iguais ou posteriores à data e hora da infusão inicial do medicamento do estudo.
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104 semanas
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Número de participantes com um eletrocardiograma clinicamente significativo
Prazo: Linha de base, dia 0 pós-dose, semanas 12, 24, 36, 48 60, 72 e 84 (pré-dose e pós-dose) e semana 104
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Interpretação geral do investigador do eletrocardiograma do participante
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Linha de base, dia 0 pós-dose, semanas 12, 24, 36, 48 60, 72 e 84 (pré-dose e pós-dose) e semana 104
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Número de participantes com quaisquer valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: 104 semanas
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Cada um dos valores laboratoriais relatados como anormais e clinicamente significativos e inseridos como eventos adversos no banco de dados.
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104 semanas
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 104 semanas
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As respostas iniciais são coletadas na triagem e avaliam a ideação suicida nos últimos 6 meses.
A linha de base relata a pior avaliação de ideação suicida desde a última visita para todas as visitas de linha de base.
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104 semanas
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas (CS) nos sinais vitais
Prazo: 104 semanas
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Alterações nos sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas ou clinicamente significativas (CS) pelo Investigador
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104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 104
Prazo: Semana 104
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O PGIC inclui uma única pergunta sobre a impressão do participante sobre a mudança em seu estado de doença desde o início do estudo.
Sete respostas são possíveis: Muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, nenhuma mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior.
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Semana 104
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Mudança na linha de base das pontuações da escala da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36 v 2.0)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde composta por 36 questões compostas por oito pontuações escalonadas para medir a qualidade de vida nas últimas 4 semanas (variação da escala: 0=pior a 100=melhor).
Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
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Linha de base para a semana 12
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O EQ-5D-5L é um estado descritivo de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 5 dimensões/perguntas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de cinco respostas.
As respostas registram cinco níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
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Semana 12
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Alteração na linha de base da pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base, Semana 1-4, Semana 9-12
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O HIT-6 mede o impacto da dor de cabeça na saúde funcional e bem-estar do participante em 6 domínios: dor; funcionamento do papel (capacidade de realizar atividades habituais); funcionamento social; energia ou fadiga; conhecimento; e sofrimento emocional avaliados ao longo do período anterior de 12 semanas.
As pontuações totais possíveis variam de 36 (sem impacto) a 78 (pior impacto).
A mudança na linha de base será calculada a partir das pontuações médias.
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Linha de base, Semana 1-4, Semana 9-12
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Mudança no sintoma mais incômodo na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O Investigador obteve verbalmente o sintoma mais incômodo associado à enxaqueca do participante durante a visita de triagem.
O sintoma mais incômodo pode incluir náusea, vômito, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, nebulosidade mental, fadiga, dor com atividade, alterações de humor ou outros sintomas relacionados à enxaqueca.
Os participantes foram solicitados a avaliar a melhora neste sintoma a partir da triagem em uma escala de sete pontos.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base da pontuação total da avaliação de incapacidade por enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O questionário MIDAS mede o efeito que as dores de cabeça têm no funcionamento diário do participante. O MIDAS é composto por cinco questões que indagam sobre o desempenho do participante nos últimos 3 meses. A resposta a cada pergunta é fornecida em número de dias que são somados para determinar a pontuação total do MIDAS e o nível de incapacidade: 0-5, MIDAS Grau I, pouca ou nenhuma incapacidade; 6-10, MIDAS Grau II, deficiência leve; 11-20, MIDAS Grau III, incapacidade moderada; 21+, MIDAS Grau IV, incapacidade grave; Um valor mais alto representa um resultado pior. |
Linha de base para a semana 12
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Desenvolvimento de anticorpo anti-ALD403 por visita
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
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Amostras de sangue sérico foram coletadas nas visitas para testar o desenvolvimento de anticorpos para ALD403, ou anticorpos antidrogas (ADA).
Os participantes que testaram positivo para anticorpos anti-ALD403 no momento da última visita do estudo foram solicitados a fornecer até 2 amostras de sangue adicionais para teste de imunogenicidade em intervalos de aproximadamente 3 meses por até 6 meses.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
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Resumo das propriedades neutralizantes dos anticorpos anti-ALD403 por visita
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
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Quaisquer amostras positivas para o anticorpo anti-ALD403 foram submetidas a testes adicionais para caracterizar o anticorpo anti-ALD403 quanto ao potencial de neutralizar (NAb) a atividade do ALD403.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Blumenfeld A, Ettrup A, Hirman J, Ebert B, Cady R. Long-term reductions in disease impact in patients with chronic migraine following preventive treatment with eptinezumab. BMC Neurol. 2022 Jul 8;22(1):251. doi: 10.1186/s12883-022-02774-3.
- Kudrow D, Cady RK, Allan B, Pederson SM, Hirman J, Mehta LR, Schaeffler BA. Long-term safety and tolerability of eptinezumab in patients with chronic migraine: a 2-year, open-label, phase 3 trial. BMC Neurol. 2021 Mar 19;21(1):126. doi: 10.1186/s12883-021-02123-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALD403-CLIN-013
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