Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALD403:n (eptinetsumabi) avoin tutkimus kroonisessa migreenissä (PREVAIL)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Avoin vaiheen 3 koe laskimonsisäisesti annetun ALD403:n turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastaville potilaille

Toistuvien ALD403-annosten pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi kroonisessa migreenissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on diagnosoitu migreeni ≤ 50 vuoden iässä ja joilla on ollut krooninen migreeni ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaiken monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hämmentävät ja kliinisesti merkittävät kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
  • Psykiatriset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai hoitamattomia, mukaan lukien tilat, joita ei ole saatu hallintaan vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilla on elinikäinen psykoosi, mania tai dementia, eivät kuulu tähän.
  • Monimutkaisen migreenin historia tai diagnoosi (ICHD-III beetaversio, 20134), krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, klusteripäänsärky, jatkuva hemicrania, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky tai satunnainen ja familiaalinen hemipleginen migreeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALD403 (eptinetsumabi) annostaso 1
ALD403 (eptinetsumabi) annostaso 1 (IV)
Biologinen: ALD403 (eptinetsumabi)
Muut nimet:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä ja -aika on alkuperäisen tutkimuslääkeinfuusion päivämäärä ja kellonaika tai sen jälkeen.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 annoksen jälkeen, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja viikko 104
Tutkijan yleinen tulkinta osallistujan elektrokardiogrammista
Lähtötilanne, päivä 0 annoksen jälkeen, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Jokainen laboratorioarvo, joka ilmoitettiin epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi ja kirjattiin tietokantaan haittatapahtumina.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Lähtötason vasteet kerätään seulonnassa ja arvioidaan itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Lähtötilanteen jälkeinen raportoi itsemurha-ajatuksista pahimman arvion viimeisen käynnin jälkeen kaikkien lähtötilanteen jälkeisten käyntien osalta.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä (CS) muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Elintoimintojen muutokset, joita tutkija piti kliinisesti merkityksellisinä tai kliinisesti merkittävinä (CS).
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
PGIC sisältää yhden kysymyksen, joka koskee osallistujan käsitystä sairauden tilan muutoksesta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Seitsemän vastausta on mahdollista: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
Viikko 104
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36 v 2.0) asteikkopisteiden perusviivassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 on terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka koostuvat kahdeksasta pistemäärästä elämänlaadun mittaamiseksi viimeisen 4 viikon aikana (asteikkoalue: 0 = pahin - 100 = paras). Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Lähtötilanne viikkoon 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
EQ-5D-5L on kuvaava terveyteen liittyvä elämänlaatutila, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta/kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kukin voi vastata viidestä vastauksesta. Vastaukset tallentavat viisi vakavuustasoa (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Viikko 12
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1-4, viikko 9-12
HIT-6 mittaa päänsäryn vaikutusta osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kuudella alueella: kipu; roolin toiminta (kyky suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja); sosiaalinen toiminta; energia tai väsymys; kognitio; ja emotionaalinen ahdistusarvio edellisen 12 viikon ajalta. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta (ei vaikutusta) 78:aan (pahin vaikutus). Perustason muutos lasketaan keskiarvopisteiden perusteella.
Lähtötilanne, viikko 1-4, viikko 9-12
Muutos kiusallisimmassa oireessa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Tutkija sai suullisesti seulontakäynnin aikana kiusallisimman oireen, joka liittyi osallistujan migreeniin. Vaikuttavimpia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, valoherkkyys, ääniherkkyys, henkinen pilvisyys, väsymys, kipu aktiivisuudesta, mielialan muutokset tai muut migreeniin liittyvät oireet. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tämän oireen paraneminen seulonnasta seitsemän pisteen asteikolla.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos Migreen Disability Assessment (MIDAS) -kokonaispisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

MIDAS-kysely mittaa päänsärkyjen vaikutusta osallistujan päivittäiseen toimintaan. MIDAS koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kysyvät osallistujan suorituksista viimeisen kolmen kuukauden aikana. Vastaus kuhunkin kysymykseen annetaan päivien lukumääränä, jotka lasketaan yhteen MIDAS-kokonaispistemäärän ja vammaisuuden tason määrittämiseksi:

0-5, MIDAS luokka I, vähäinen tai ei ollenkaan vamma; 6-10, MIDAS Grade II, lievä vamma; 11-20, MIDAS Grade III, kohtalainen vamma; 21+, MIDAS, luokka IV, vaikea vamma;

Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Anti-ALD403-vasta-aineen kehittäminen Visitillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 104
Seerumiverinäytteitä otettiin käynneillä ALD403-vasta-aineiden eli anti-drug-vasta-aineiden (ADA) kehittymisen testaamiseksi. Osallistujia, joiden testi oli positiivinen anti-ALD403-vasta-aineille viimeisellä tutkimuskäynnillä, pyydettiin toimittamaan enintään 2 lisäverinäytettä immunogeenisuustestausta varten noin 3 kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 104
Yhteenveto anti-ALD403-vasta-aineiden neutraloivista ominaisuuksista vierailun perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 104
Kaikille näytteille, jotka olivat positiivisia anti-ALD403-vasta-aineelle, tehtiin lisätestejä anti-ALD403-vasta-aineen karakterisoimiseksi sen kyvyn suhteen neutraloida (NAb) ALD403-aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALD403-CLIN-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreenihäiriö

Kliiniset tutkimukset ALD403 (eptinetsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa