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Eine Open-Label-Studie mit ALD403 (Eptinezumab) bei chronischer Migräne (PREVAIL)

10. April 2020 aktualisiert von: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALD403 bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit chronischer Migräne

Eine Bewertung der langfristigen Sicherheit wiederholter ALD403-Dosen bei chronischer Migräne

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, bei denen Migräne im Alter von ≤ 50 Jahren diagnostiziert wurde und die vor dem Screening seit ≥ 12 Monaten an chronischer Migräne litten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie, chronischer Kreuzschmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Psychiatrische Erkrankungen, die unkontrolliert und/oder unbehandelt sind, einschließlich Erkrankungen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht kontrolliert wurden. Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen, Manie oder Demenz sind ausgeschlossen.
  • Anamnese oder Diagnose einer komplizierten Migräne (ICHD-III Beta-Version, 20134), eines chronischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp, eines hypnischen Kopfschmerzes, eines Cluster-Kopfschmerzes, einer Hemicrania Continua, eines neu aufgetretenen täglich anhaltenden Kopfschmerzes oder einer sporadischen und familiären hemiplegischen Migräne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALD403 (Eptinezumab) Dosisstufe 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosisstufe 1 (IV)
Biologisch: ALD403 (Eptinezumab)
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 104 Wochen
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginndatum und -uhrzeit am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der anfänglichen Infusion des Studienarzneimittels lag.
104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 Postdose, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72 und 84 (Prädosis und Postdosis) und Woche 104
Gesamtinterpretation des Teilnehmer-Elektrokardiogramms durch den Prüfarzt
Baseline, Tag 0 Postdose, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72 und 84 (Prädosis und Postdosis) und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: 104 Wochen
Jeder der Laborwerte, die als anormal und klinisch signifikant gemeldet und als unerwünschte Ereignisse in die Datenbank eingetragen wurden.
104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 104 Wochen
Baseline-Antworten werden beim Screening gesammelt und bewerten Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten. Post Baseline meldet die schlechteste Einschätzung von Suizidgedanken seit dem letzten Besuch für alle Post-Baseline-Besuche.
104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten (CS) Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam oder klinisch signifikant (CS) erachtet wurden
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der PGIC enthält eine einzige Frage zum Eindruck des Teilnehmers von der Veränderung seines Krankheitsstatus seit Beginn der Studie. Sieben Antworten sind möglich: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
Woche 104
Änderung der Basislinie der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36 v 2.0) Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage, die aus 36 Fragen besteht, die aus acht skalierten Werten bestehen, um die Lebensqualität in den letzten 4 Wochen zu messen (Skalenbereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibender gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustand, der aus 5 Dimensionen/Fragen besteht (Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von fünf Antworten annehmen können. Die Antworten erfassen fünf Schweregrade (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme/schwere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension.
Woche 12
Änderung der Basislinie des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-4, Woche 9-12
Der HIT-6 misst den Einfluss von Kopfschmerzen auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers in 6 Bereichen: Schmerz; Rollenfunktion (Fähigkeit, gewöhnliche Tätigkeiten auszuführen); soziales Funktionieren; Energie oder Müdigkeit; Erkenntnis; und emotionale Belastungsbewertung über den vorangegangenen 12-Wochen-Zeitraum. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 36 (keine Auswirkung) bis 78 (stärkste Auswirkung). Die Veränderung der Baseline wird aus den Durchschnittswerten berechnet.
Baseline, Woche 1-4, Woche 9-12
Änderung des störendsten Symptoms in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Prüfarzt erhielt mündlich das störendste Symptom im Zusammenhang mit der Migräne des Teilnehmers während des Screening-Besuchs. Das lästigste Symptom kann Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, geistige Trübung, Müdigkeit, Schmerzen bei Aktivität, Stimmungsschwankungen oder andere Migräne-bezogene Symptome umfassen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verbesserung dieses Symptoms durch das Screening auf einer Sieben-Punkte-Skala zu bewerten.
Baseline bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Migräne-Behinderungs-Assessments (MIDAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der MIDAS-Fragebogen misst die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. MIDAS besteht aus fünf Fragen, die nach der Leistung des Teilnehmers in den letzten 3 Monaten fragen. Die Antwort auf jede Frage wird in Tagen angegeben, die summiert werden, um die MIDAS-Gesamtpunktzahl und den Grad der Behinderung zu bestimmen:

0-5, MIDAS-Grad I, geringe oder keine Behinderung; 6–10, MIDAS-Grad II, leichte Behinderung; 11-20, MIDAS-Grad III, mäßige Behinderung; 21+, MIDAS-Grad IV, schwere Behinderung;

Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 12
Entwicklung des Anti-ALD403-Antikörpers durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 104
Bei den Besuchen wurden Serumblutproben entnommen, um die Entwicklung von Antikörpern gegen ALD403 oder Anti-Drug-Antikörper (ADA) zu testen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs positiv auf Anti-ALD403-Antikörper getestet wurden, wurden gebeten, bis zu 2 zusätzliche Blutproben für Immunogenitätstests in Abständen von etwa 3 Monaten für bis zu 6 Monate bereitzustellen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 104
Zusammenfassung der neutralisierenden Eigenschaften von Anti-ALD403-Antikörpern nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 104
Bei allen Proben, die positiv auf Anti-ALD403-Antikörper waren, wurden zusätzliche Tests durchgeführt, um den Anti-ALD403-Antikörper auf das Potenzial zur Neutralisierung (NAb) von ALD403-Aktivität zu charakterisieren.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD403-CLIN-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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