Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование ALD403 (эптинезумаб) при хронической мигрени (PREVAIL)

10 апреля 2020 г. обновлено: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности ALD403, вводимого внутривенно пациентам с хронической мигренью

Оценка долгосрочной безопасности повторных доз ALD403 при хронической мигрени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, у которых мигрень была диагностирована в возрасте ≤ 50 лет и у которых до скрининга была хроническая мигрень в течение ≥ 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Получение любого лечения моноклональными антителами (в рамках или вне клинических испытаний) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Спутывающие и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексный регионарный болевой синдром).
  • Психические состояния, которые не контролируются и/или не лечатся, включая состояния, которые не контролируются в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Исключаются пациенты с пожизненным анамнезом психоза, мании или деменции.
  • Анамнез или диагноз: осложненная мигрень (бета-версия ICHD-III, 20134), хроническая головная боль напряжения, гипническая головная боль, кластерная головная боль, континуальная гемикрания, новая ежедневная персистирующая головная боль или спорадическая и семейная гемиплегическая мигрень.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALD403 (эптинезумаб) Уровень дозы 1
ALD403 (эптинезумаб) Уровень дозы 1 (IV)
Биологический: ALD403 (эптинезумаб)
Другие имена:
  • Эптинезумаб-jjmr
  • Выепти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 104 недели
Нежелательные явления, возникающие при лечении, определялись как нежелательные явления с датой и временем начала, совпадающими с датой и временем начальной инфузии исследуемого лекарственного средства или более поздними.
104 недели
Количество участников с клинически значимой электрокардиограммой
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 после введения дозы, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72 и 84 (до введения и после введения дозы) и неделя 104.
Общая интерпретация исследователем электрокардиограммы участника
Исходный уровень, день 0 после введения дозы, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72 и 84 (до введения и после введения дозы) и неделя 104.
Количество участников с любыми клинически значимыми лабораторными значениями
Временное ограничение: 104 недели
Каждое из лабораторных значений, которое было сообщено как ненормальное и клинически значимое и занесено в базу данных как нежелательное явление.
104 недели
Количество участников, испытывающих суицидальные мысли или суицидальное поведение, по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 104 недели
Исходные ответы собираются при скрининге и оценивают суицидальные мысли за последние 6 месяцев. После исходного уровня сообщается о наихудшей оценке суицидальных мыслей с момента последнего визита для всех посещений после исходного уровня.
104 недели
Количество участников с любыми клинически значимыми (CS) изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 104 недели
Изменения основных показателей жизнедеятельности, которые исследователь считал клинически значимыми или клинически значимыми (CS).
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
PGIC включает один вопрос, касающийся впечатления участника об изменении состояния его болезни с начала исследования. Возможны семь ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже.
Неделя 104
Изменение исходных показателей шкалы краткого обследования состояния здоровья (SF-36 v 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
SF-36 представляет собой обследование состояния здоровья, состоящее из 36 вопросов, состоящих из восьми баллов по шкале для измерения качества жизни за последние 4 недели (диапазон шкалы: от 0 = худшее до 100 = лучшее). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
EQ-5D-5L представляет собой описательное состояние качества жизни, связанное со здоровьем, состоящее из 5 параметров/вопросов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых может иметь один из пяти ответов. Ответы фиксируют пять уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D.
Неделя 12
Изменение исходного показателя ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1-4, неделя 9-12
HIT-6 измеряет влияние головной боли на функциональное здоровье и самочувствие участника в 6 областях: боль; ролевое функционирование (способность выполнять обычную деятельность); социальное функционирование; энергия или усталость; познание; оценка эмоционального дистресса за предшествующий 12-недельный период. Общее количество возможных баллов варьируется от 36 (отсутствие воздействия) до 78 (наихудшее воздействие). Изменение исходного уровня будет рассчитано по среднему баллу.
Исходный уровень, неделя 1-4, неделя 9-12
Изменение наиболее беспокоящего симптома на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исследователь словесно получил наиболее неприятный симптом, связанный с мигренью участника во время визита для скрининга. Наиболее неприятные симптомы могут включать тошноту, рвоту, чувствительность к свету, чувствительность к звукам, помутнение сознания, усталость, боль при физической активности, изменения настроения или другие симптомы, связанные с мигренью. Участников попросили оценить улучшение этого симптома после скрининга по семибалльной шкале.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем оценки мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Опросник MIDAS измеряет влияние головных болей на повседневную деятельность участников. MIDAS состоит из пяти вопросов, которые касаются результатов участника за последние 3 месяца. Ответ на каждый вопрос дается в количестве дней, которые суммируются для определения общего балла MIDAS и уровня инвалидности:

0-5, I степень по MIDAS, небольшая инвалидность или ее отсутствие; 6-10, MIDAS II степень, легкая инвалидность; 11-20 лет, III степень по MIDAS, умеренная инвалидность; 21+, MIDAS Grade IV, тяжелая инвалидность;

Более высокое значение представляет худший результат.
Исходный уровень до 12 недели
Разработка антитела против ALD403 путем визита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 104
Образцы сыворотки крови брали при посещениях для тестирования на выработку антител к ALD403 или антилекарственных антител (ADA). Участников, которые дали положительный результат на антитела к ALD403 во время последнего исследовательского визита, попросили предоставить до 2 дополнительных образцов крови для тестирования иммуногенности с интервалом примерно в 3 месяца на срок до 6 месяцев.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 104
Резюме нейтрализующих свойств антител против ALD403 при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 104
Любые образцы, которые были положительными на антитело против ALD403, подвергались дополнительному тестированию для характеристики антитела против ALD403 на способность нейтрализовать (NAb) активность ALD403.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALD403-CLIN-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALD403 (эптинезумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться