Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen märkning av ALD403 (Eptinezumab) vid kronisk migrän (PREVAIL)

10 april 2020 uppdaterad av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten för ALD403 administrerat intravenöst hos patienter med kronisk migrän

En utvärdering av långsiktig säkerhet för upprepade ALD403-doser vid kronisk migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, som diagnostiserades med migrän vid ≤ 50 års ålder och har en historia av kronisk migrän i ≥ 12 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuell monoklonal antikroppsbehandling (inom eller utanför en klinisk prövning) inom 6 månader före screening.
  • Förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplext regionalt smärtsyndrom).
  • Psykiatriska tillstånd som är okontrollerade och/eller obehandlade, inklusive tillstånd som inte är kontrollerade under minst 6 månader före screening. Patienter med en livstidshistoria av psykos, mani eller demens är exkluderade.
  • Historik eller diagnos av komplicerad migrän (ICHD-III betaversion, 20134), kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller sporadisk och familjär hemiplegisk migrän.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALD403 (Eptinezumab) Dosnivå 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosnivå 1 (IV)
Biologisk: ALD403 (Eptinezumab)
Andra namn:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 104 veckor
Behandlingsbiverkningar definierades som biverkningar med startdatum och tidpunkt på eller efter datumet och tiden för den initiala studieläkemedelsinfusionen.
104 veckor
Antal deltagare med ett kliniskt signifikant elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje, dag 0 efter dos, vecka 12, 24, 36, 48 60, 72 och 84 (fördos och efterdos) och vecka 104
Övergripande utredares tolkning av deltagarens elektrokardiogram
Baslinje, dag 0 efter dos, vecka 12, 24, 36, 48 60, 72 och 84 (fördos och efterdos) och vecka 104
Antal deltagare med alla kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: 104 veckor
Vart och ett av laboratorievärdena som rapporterades som onormala och kliniskt signifikanta och fördes in som biverkningar i databasen.
104 veckor
Antal deltagare som upplever självmordstankar eller självmordsbeteende på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 104 veckor
Baslinjesvar samlas in vid screening och bedömer självmordstankar under de senaste 6 månaderna. Post baseline rapporterar den sämsta bedömningen av självmordstankar sedan det senaste besöket för alla post baseline-besök.
104 veckor
Antal deltagare med eventuella kliniskt signifikanta (CS) förändringar i vitala tecken
Tidsram: 104 veckor
Förändringar i vitala tecken som ansågs kliniskt betydelsefulla eller kliniskt signifikanta (CS) av utredaren
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
PGIC innehåller en enda fråga som rör deltagarens intryck av förändringen i deras sjukdomsstatus sedan studiens start. Sju svar är möjliga: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket mycket sämre.
Vecka 104
Förändring i baslinjen för kortformshälsoundersökningen (SF-36 v 2.0) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SF-36 är en hälsoundersökning som består av 36 frågor bestående av åtta skalade poäng för att mäta livskvalitet under de senaste 4 veckorna (skalområde: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
EQ-5D-5L är ett beskrivande hälsorelaterat livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner/frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta ett av fem svar. Svaren registrerar fem svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Vecka 12
Förändring i baslinjen för huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4, vecka 9-12
HIT-6 mäter effekten av huvudvärk på deltagarens funktionella hälsa och välbefinnande inom 6 områden: smärta; rollfunktion (förmåga att utföra vanliga aktiviteter); social funktion; energi eller trötthet; kognition; och känslomässigt lidande bedöma under den föregående 12-veckorsperioden. De totala möjliga poängen varierar från 36 (ingen påverkan) till 78 (sämsta påverkan). Förändringen i baslinjen kommer att beräknas från de genomsnittliga poängen.
Baslinje, vecka 1-4, vecka 9-12
Förändring i de mest besvärande symtomen vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Utredaren fick verbalt det mest besvärande symtomet i samband med deltagarens migrän under screeningbesöket. Det mest besvärande symtomet kan vara illamående, kräkningar, ljuskänslighet, ljudkänslighet, mental grumlighet, trötthet, smärta vid aktivitet, humörförändringar eller andra migränrelaterade symtom. Deltagarna ombads att bedöma förbättringen av detta symptom från screening på en sjugradig skala.
Baslinje till vecka 48
Förändring från Baseline of Migraine Disability Assessment (MIDAS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 12

MIDAS-enkäten mäter vilken effekt huvudvärk har på deltagarens dagliga funktion. MIDAS är sammansatt av fem frågor som ställer frågor om deltagarens prestation under de senaste 3 månaderna. Svaret på varje fråga ges i antal dagar som summeras för att bestämma MIDAS totalpoäng och funktionshinder:

0-5, MIDAS Grad I, liten eller ingen funktionsnedsättning; 6-10, MIDAS Grade II, lindrig funktionsnedsättning; 11-20, MIDAS Grade III, måttlig funktionsnedsättning; 21+, MIDAS Grad IV, allvarlig funktionsnedsättning;

Ett högre värde representerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 12
Utveckling av anti-ALD403-antikropp genom besök
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 104
Serumblodprover togs vid besök för att testa utvecklingen av antikroppar mot ALD403, eller anti-läkemedelsantikroppar (ADA). Deltagare som testade positivt för anti-ALD403-antikroppar vid tidpunkten för det senaste studiebesöket ombads att tillhandahålla upp till 2 ytterligare blodprover för immunogenicitetstestning med cirka 3 månaders intervall i upp till 6 månader.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 104
Sammanfattning av neutraliserande egenskaper hos anti-ALD403-antikroppar genom besök
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 104
Alla prover som var positiva för anti-ALD403-antikropp, det gjordes ytterligare tester för att karakterisera anti-ALD403-antikroppen för potential att neutralisera (NAb) ALD403-aktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Uppskatta)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALD403-CLIN-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALD403 (Eptinezumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera