Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba ALD403 (Eptinezumab) w przewlekłej migrenie (PREVAIL)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Otwarta próba fazy 3 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa ALD403 podawanego dożylnie pacjentom z przewlekłymi migrenami

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa powtarzanych dawek ALD403 w przewlekłej migrenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, u których rozpoznano migrenę w wieku ≤ 50 lat i u których migrena przewlekła występowała w wywiadzie przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożony regionalny zespół bólowy).
  • Stany psychiczne, które są niekontrolowane i/lub nieleczone, w tym stany, które nie są kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wykluczeni są pacjenci z historią psychozy, manii lub demencji w ciągu całego życia.
  • Historia lub rozpoznanie powikłanej migreny (ICHD-III wersja beta, 20134), przewlekłego napięciowego bólu głowy, nasennego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub sporadycznej i rodzinnej hemiplegicznej migreny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALD403 (Eptinezumab) Poziom dawki 1
ALD403 (Eptinezumab) Dawka Poziom 1 (IV)
Biologiczny: ALD403 (Eptinezumab)
Inne nazwy:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą i godziną rozpoczęcia w dniu lub po dacie i godzinie początkowego wlewu badanego leku.
104 tygodnie
Liczba uczestników z istotnym klinicznie elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0 po podaniu dawki, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki) oraz tydzień 104
Ogólna interpretacja badacza elektrokardiogramu uczestnika
Wartość wyjściowa, dzień 0 po podaniu dawki, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki) oraz tydzień 104
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Każda z wartości laboratoryjnych, które zostały zgłoszone jako nieprawidłowe i istotne klinicznie i wprowadzone jako zdarzenia niepożądane do bazy danych.
104 tygodnie
Liczba uczestników doświadczających myśli lub zachowań samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odpowiedzi wyjściowe są zbierane podczas badań przesiewowych i oceniają myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Po linii bazowej zgłasza najgorszą ocenę myśli samobójczych od ostatniej wizyty dla wszystkich wizyt po linii bazowej.
104 tygodnie
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie (CS) zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie lub istotne klinicznie (CS).
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
PGIC zawiera jedno pytanie dotyczące wrażenia uczestnika na temat zmiany jego stanu chorobowego od początku badania. Możliwych jest siedem odpowiedzi: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej.
Tydzień 104
Zmiana w bazowych wynikach skali kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36 v 2.0).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-36 to ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań składających się z ośmiu skalowanych wyników do pomiaru jakości życia w ciągu ostatnich 4 tygodni (zakres skali: 0 = najgorsza do 100 = najlepsza). Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D-5L to opisowa jakość życia związana ze zdrowiem, składająca się z 5 wymiarów/pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każde może przyjąć jedną z pięciu odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (brak problemów/nieznaczne problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Tydzień 12
Zmiana w wyjściowym wyniku testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 9-12
HIT-6 mierzy wpływ bólu głowy na zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie uczestnika w 6 domenach: ból; funkcjonowanie w roli (zdolność do wykonywania zwykłych czynności); funkcjonowanie społeczne; energia lub zmęczenie; poznawanie; i emocjonalnej oceny stresu w okresie poprzedzających 12 tygodni. Suma możliwych ocen waha się od 36 (brak wpływu) do 78 (najgorszy wpływ). Zmiana linii bazowej zostanie obliczona na podstawie średnich wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 9-12
Zmiana najbardziej uciążliwego objawu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Badacz ustnie uzyskał najbardziej dokuczliwy objaw związany z migreną uczestnika podczas wizyty przesiewowej. Najbardziej dokuczliwymi objawami mogą być nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na dźwięk, zamglenie psychiczne, zmęczenie, ból przy wykonywaniu czynności, zmiany nastroju lub inne objawy związane z migreną. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poprawy tego objawu po badaniu przesiewowym w siedmiostopniowej skali.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku oceny niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Kwestionariusz MIDAS mierzy wpływ bólu głowy na codzienne funkcjonowanie uczestnika. MIDAS składa się z pięciu pytań, które dotyczą wyników uczestnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź na każde pytanie jest podawana w liczbie dni, które są sumowane w celu określenia całkowitej punktacji MIDAS i stopnia niepełnosprawności:

0-5, stopień I MIDAS, niewielka niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności; 6-10, stopień II MIDAS, łagodna niepełnosprawność; 11-20 lat, MIDAS stopień III, umiarkowana niepełnosprawność; 21+, MIDAS Stopień IV, ciężka niepełnosprawność;

Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Opracowanie przeciwciała anty-ALD403 przez wizytę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 104
Próbki krwi surowicy pobierano podczas wizyt w celu zbadania rozwoju przeciwciał przeciwko ALD403 lub przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Uczestnicy, u których podczas ostatniej wizyty badawczej uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-ALD403, zostali poproszeni o dostarczenie do 2 dodatkowych próbek krwi do badania immunogenności w odstępach około 3 miesięcy przez okres do 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 104
Podsumowanie właściwości neutralizujących przeciwciał anty-ALD403 według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 104
W przypadku jakichkolwiek próbek, które były pozytywne dla przeciwciała anty-ALD403, przeprowadzono dodatkowe testy w celu scharakteryzowania przeciwciała anty-ALD403 pod kątem potencjalnej neutralizacji (NAb) aktywności ALD403.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD403-CLIN-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj