Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med ALD403 (Eptinezumab) i kronisk migræne (PREVAIL)

10. april 2020 opdateret af: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Et åbent fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden ved ALD403 administreret intravenøst ​​hos patienter med kronisk migræne

En evaluering af langsigtet sikkerhed ved gentagne ALD403-doser ved kronisk migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år inklusive, som blev diagnosticeret med migræne ved ≤ 50 år og har en historie med kronisk migræne i ≥ 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver monoklonal antistofbehandling (inden for eller uden for et klinisk forsøg) inden for 6 måneder før screening.
  • Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f. fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Psykiatriske tilstande, der er ukontrollerede og/eller ubehandlede, herunder tilstande, der ikke er kontrolleret i minimum 6 måneder før screening. Patienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er udelukket.
  • Anamnese eller diagnose af kompliceret migræne (ICHD-III betaversion, 20134), kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller sporadisk og familiær hemiplegisk migræne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALD403 (Eptinezumab) Dosisniveau 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosisniveau 1 (IV)
Biologisk: ALD403 (Eptinezumab)
Andre navne:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 104 uger
Uønskede hændelser i behandlingen blev defineret som bivirkninger med startdato og -klokkeslæt på eller efter datoen og klokkeslættet for den indledende lægemiddelinfusion af undersøgelsen.
104 uger
Antal deltagere med et klinisk signifikant elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 0 efter dosis, uge ​​12, 24, 36, 48 60, 72 og 84 (førdosis og efterdosis) og uge 104
Overordnet investigator fortolkning af deltagerens elektrokardiogram
Baseline, dag 0 efter dosis, uge ​​12, 24, 36, 48 60, 72 og 84 (førdosis og efterdosis) og uge 104
Antal deltagere med alle klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: 104 uger
Hver af laboratorieværdierne, der blev rapporteret som unormale og klinisk signifikante og indtastet som uønskede hændelser i databasen.
104 uger
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 104 uger
Baseline-svar indsamles ved screening og vurderer selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Post-baseline rapporterer den værste vurdering af selvmordstanker siden det sidste besøg for alle post-baseline-besøg.
104 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant (CS) ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 104 uger
Ændringer i vitale tegn, der blev anset for at være klinisk betydningsfulde eller klinisk signifikante (CS) af investigator
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
PGIC omfatter et enkelt spørgsmål vedrørende deltagerens indtryk af ændringen i deres sygdomsstatus siden starten af ​​undersøgelsen. Syv svar er mulige: Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget meget værre.
Uge 104
Ændring i baseline for kortformsundhedsundersøgelse (SF-36 v 2.0) skalaresultater
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 er en sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål bestående af otte skalerede scores for at måle livskvalitet over de seneste 4 uger (skalaområde: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D-5L er en beskrivende sundhedsrelateret livskvalitetstilstand, der består af 5 dimensioner/spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage et af fem svar. Svarene registrerer fem sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
Uge 12
Ændring i Baseline for Hovedpine Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​9-12
HIT-6 måler virkningen af ​​hovedpine på deltagerens funktionelle helbred og velvære i 6 domæner: smerte; rollefunktion (evne til at udføre sædvanlige aktiviteter); social funktion; energi eller træthed; erkendelse; og følelsesmæssig nødvurdering over den forudgående 12-ugers periode. De samlede mulige scorer varierer fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (værste påvirkning). Ændringen i baseline vil blive beregnet ud fra gennemsnitsscorerne.
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​9-12
Ændring i mest generende symptom i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Undersøgeren opnåede verbalt det mest generende symptom forbundet med deltagerens migræne under screeningsbesøget. Det mest generende symptom kan omfatte kvalme, opkastning, følsomhed over for lys, følsomhed over for lyd, mental uklarhed, træthed, smerter ved aktivitet, humørsvingninger eller andre migrænerelaterede symptomer. Deltagerne blev bedt om at vurdere forbedringen af ​​dette symptom fra screening på en syv-punkts skala.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline for vurdering af migræne handicap (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12

MIDAS-spørgeskemaet måler, hvilken effekt hovedpine har på deltagerens daglige funktion. MIDAS er sammensat af fem spørgsmål, der spørger om deltagerens præstationer de seneste 3 måneder. Svaret på hvert spørgsmål gives i antal dage, som summeres for at bestemme MIDAS' samlede score og handicapniveau:

0-5, MIDAS Grad I, lille eller ingen handicap; 6-10, MIDAS Grade II, let handicap; 11-20, MIDAS Grade III, moderat handicap; 21+, MIDAS Grade IV, alvorligt handicap;

En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til uge 12
Udvikling af anti-ALD403 antistof ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104
Serumblodprøver blev taget ved besøg for at teste for udvikling af antistoffer mod ALD403 eller anti-lægemiddel-antistoffer (ADA). Deltagere, der testede positive for anti-ALD403-antistoffer på tidspunktet for det sidste studiebesøg, blev bedt om at give op til 2 yderligere blodprøver til immunogenicitetstestning med ca. 3 måneders intervaller i op til 6 måneder.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104
Oversigt over neutraliserende egenskaber af anti-ALD403-antistoffer ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104
Alle prøver, der var positive for anti-ALD403-antistof, var der yderligere test for at karakterisere anti-ALD403-antistoffet for potentialet til at neutralisere (NAb) ALD403-aktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD403-CLIN-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALD403 (Eptinezumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner