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만성 편두통에 대한 ALD403(Eptinezumab)의 공개 라벨 시험 (PREVAIL)

2020년 4월 10일 업데이트: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

만성 편두통 환자에게 정맥 주사로 투여되는 ALD403의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 시험

만성 편두통에서 ALD403 반복 투여의 장기 안전성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≤ 50세에 편두통 진단을 받았고 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 만성 편두통 병력이 있는 18세에서 65세 사이의 남녀.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 단일 클론 항체 치료(임상 시험 내 또는 외부)를 받은 경우.
  • 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군(예: 섬유 근육통, 만성 요통, 복합 부위 통증 증후군).
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 통제되지 않은 상태를 포함하여 통제 및/또는 치료되지 않은 정신과적 상태. 정신병, 조증 또는 치매의 평생 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 복합 편두통(ICHD-III 베타 버전, 20134), 만성 긴장형 두통, 수면두통, 군발두통, 지속반두통, 매일 지속되는 새로운 두통 또는 산발성 및 가족성 편마비 편두통의 병력 또는 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALD403(Eptinezumab) 용량 수준 1
ALD403(Eptinezumab) 용량 수준 1(IV)
생물학적: ALD403(엡티네주맙)
다른 이름들:
  • 엡티네주맙-jjmr
  • 베옙티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 104주
치료 응급 부작용은 초기 연구 약물 주입 날짜 및 시간 이후의 시작 날짜 및 시간을 갖는 부작용으로 정의되었습니다.
104주
임상적으로 유의미한 심전도를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 투여 후 0일, 12주, 24주, 36주, 48주 60, 72 및 84주(투약 전 및 투여 후) 및 104주
참가자 심전도의 전반적인 조사자 해석
기준선, 투여 후 0일, 12주, 24주, 36주, 48주 60, 72 및 84주(투약 전 및 투여 후) 및 104주
임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 104주
비정상적이고 임상적으로 중요한 것으로 보고되고 데이터베이스에 부작용으로 입력된 각 실험실 값.
104주
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 자살 생각 또는 자살 행동을 경험한 참가자 수
기간: 104주
기준 응답은 스크리닝 시 수집되고 지난 6개월 동안의 자살 생각을 평가합니다. 기준선 이후는 모든 기준선 이후 방문에 대한 마지막 방문 이후 자살 생각의 최악의 평가를 보고합니다.
104주
생명 징후의 임상적으로 유의미한(CS) 변화가 있는 참가자 수
기간: 104주
조사자가 임상적으로 의미 있거나 임상적으로 유의한(CS) 것으로 간주한 활력 징후의 변화
104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 104주차
PGIC는 연구 시작 이후 질병 상태의 변화에 ​​대한 참가자의 인상에 관한 단일 질문을 포함합니다. 7가지 응답이 가능합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.
104주차
약식 건강 설문조사(SF-36 v 2.0) 척도 점수 기준 변경
기간: 12주까지의 기준선
SF-36은 지난 4주 동안 삶의 질을 측정하기 위해 8개의 척도 점수로 구성된 36개의 질문으로 구성된 건강 설문조사입니다(척도 범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주 차에 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 12주차
EQ-5D-5L은 5가지 차원/질문(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 설명적인 건강 관련 삶의 질 상태이며, 각 질문은 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제)을 기록합니다.
12주차
두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 기준 변경
기간: 기준선, 1-4주차, 9-12주차
HIT-6는 6개 영역에서 참가자의 기능적 건강 및 웰빙에 대한 두통의 영향을 측정합니다: 통증; 역할 기능(일상적인 활동을 수행하는 능력); 사회적 기능; 에너지 또는 피로; 인식; 이전 12주 동안 감정적 고통을 평가합니다. 총 가능한 점수 범위는 36(영향 없음)에서 78(최악의 영향)까지입니다. 기준선의 변화는 평균 점수에서 계산됩니다.
기준선, 1-4주차, 9-12주차
48주차에 가장 괴로운 증상의 변화
기간: 48주까지의 기준선
연구자는 스크리닝 방문 동안 참가자의 편두통과 관련된 가장 성가신 증상을 구두로 얻었다. 가장 성가신 증상으로는 메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성, 소리에 대한 민감성, 정신 혼탁, 피로, 활동 시 통증, 기분 변화 또는 기타 편두통 관련 증상이 있습니다. 참가자들에게 7점 척도로 스크리닝을 통해 이 증상의 개선 정도를 평가하도록 요청했습니다.
48주까지의 기준선
편두통 장애 평가(MIDAS) 총 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선

MIDAS 설문지는 두통이 참가자의 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다. MIDAS는 지난 3개월 동안 참가자의 성과에 대해 묻는 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답은 MIDAS 총점과 장애 수준을 결정하기 위해 합산된 일수로 제공됩니다.

0-5, MIDAS 등급 I, 장애가 거의 또는 전혀 없음; 6-10, MIDAS 등급 II, 경미한 장애; 11-20, MIDAS 등급 III, 중등도 장애; 21+, MIDAS 등급 IV, 중증 장애;

더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주까지의 기준선
방문을 통한 Anti-ALD403 항체 개발
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 104주
ALD403에 대한 항체 또는 항약물 항체(ADA)의 발생을 테스트하기 위해 방문 시 혈청 혈액 샘플을 채취했습니다. 마지막 연구 방문 시 항-ALD403 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자는 최대 6개월 동안 약 3개월 간격으로 면역원성 테스트를 위해 최대 2개의 추가 혈액 샘플을 제공하도록 요청받았습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 104주
방문에 의한 항-ALD403 항체의 중화 특성 요약
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 104주
항-ALD403 항체에 대해 양성인 임의의 샘플에서, ALD403 활성을 중화할 가능성(NAb)에 대해 항-ALD403 항체를 특성화하기 위한 추가 시험이 있었다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALD403-CLIN-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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