Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen prøveversjon av ALD403 (Eptinezumab) ved kronisk migrene (PREVAIL)

10. april 2020 oppdatert av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett fase 3-studie for å evaluere sikkerheten til ALD403 administrert intravenøst ​​hos pasienter med kronisk migrene

En evaluering av langsiktig sikkerhet ved gjentatte ALD403-doser ved kronisk migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Massachusetts
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • 02481
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, som ble diagnostisert med migrene ved ≤ 50 år og har en historie med kronisk migrene i ≥ 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av eventuell monoklonal antistoffbehandling (innenfor eller utenfor en klinisk studie) innen 6 måneder før screening.
  • Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Psykiatriske tilstander som er ukontrollerte og/eller ubehandlede, inkludert tilstander som ikke er kontrollert i minimum 6 måneder før screening. Pasienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er ekskludert.
  • Historie eller diagnose av komplisert migrene (ICHD-III beta-versjon, 20134), kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller sporadisk og familiær hemiplegisk migrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALD403 (Eptinezumab) Dosenivå 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosenivå 1 (IV)
Biologisk: ALD403 (Eptinezumab)
Andre navn:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 104 uker
Uønskede hendelser ved behandling ble definert som uønskede hendelser med startdato og klokkeslett på eller etter datoen og klokkeslettet for den første infusjonen av studiemedikamentet.
104 uker
Antall deltakere med et klinisk signifikant elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0 etter dose, uke 12, 24, 36, 48 60, 72 og 84 (forhåndsdose og etterdose), og uke 104
Overordnet etterforskertolkning av deltakerelektrokardiogram
Grunnlinje, dag 0 etter dose, uke 12, 24, 36, 48 60, 72 og 84 (forhåndsdose og etterdose), og uke 104
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: 104 uker
Hver av laboratorieverdiene som ble rapportert som unormale og klinisk signifikante og lagt inn som uønskede hendelser i databasen.
104 uker
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 104 uker
Baseline-svar samles inn ved screening og vurderer selvmordstanker de siste 6 månedene. Post-baseline rapporterer den verste vurderingen av selvmordstanker siden siste besøk for alle post-baseline-besøk.
104 uker
Antall deltakere med alle klinisk signifikante (CS) endringer i vitale tegn
Tidsramme: 104 uker
Endringer i vitale tegn som ble ansett som klinisk meningsfulle eller klinisk signifikante (CS) av etterforskeren
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
PGIC inkluderer et enkelt spørsmål om deltakerens inntrykk av endringen i sykdomsstatusen siden studiestart. Sju svar er mulige: Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
Uke 104
Endring i baseline for kortform helseundersøkelse (SF-36 v 2.0) skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
SF-36 er en helseundersøkelse som består av 36 spørsmål bestående av åtte skalerte skårer for å måle livskvalitet de siste 4 ukene (skalaområde: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 12
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
EQ-5D-5L er en beskrivende helserelatert livskvalitetstilstand som består av 5 dimensjoner/spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem svar. Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Uke 12
Endring i baseline av hodepine Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 9-12
HIT-6 måler virkningen av hodepine på deltakerens funksjonelle helse og velvære i 6 domener: smerte; rollefunksjon (evne til å utføre vanlige aktiviteter); sosial fungering; energi eller tretthet; kognisjon; og emosjonell nødvurdering over den foregående 12-ukers perioden. De totale mulige skårene varierer fra 36 (ingen innvirkning) til 78 (verste innvirkning). Endringen i baseline vil bli beregnet fra gjennomsnittsskårene.
Baseline, uke 1-4, uke 9-12
Endring i mest plagsomme symptom ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Etterforskeren fikk verbalt det mest plagsomme symptomet assosiert med deltakerens migrene under screeningbesøket. Det mest plagsomme symptomet kan omfatte kvalme, oppkast, følsomhet for lys, følsomhet for lyd, mental uklarhet, tretthet, smerter ved aktivitet, humørsvingninger eller andre migrenerelaterte symptomer. Deltakerne ble bedt om å vurdere forbedringen i dette symptomet fra screening på en syv-punkts skala.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline for Migrene Disability Assessment (MIDAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

MIDAS-spørreskjemaet måler effekten hodepine har på deltakerens daglige fungering. MIDAS er satt sammen av fem spørsmål som spør om deltakerens prestasjoner de siste 3 månedene. Svaret på hvert spørsmål er gitt i antall dager som summeres for å bestemme MIDAS totalscore og funksjonshemming:

0-5, MIDAS grad I, liten eller ingen funksjonshemming; 6-10, MIDAS Grade II, mild funksjonshemming; 11-20, MIDAS Grade III, moderat funksjonshemming; 21+, MIDAS Grade IV, alvorlig funksjonshemming;

En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Grunnlinje til uke 12
Utvikling av anti-ALD403 antistoff ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104
Serumblodprøver ble tatt ved besøk for å teste for utvikling av antistoffer mot ALD403, eller anti-medikamentantistoffer (ADA). Deltakere som testet positivt for anti-ALD403-antistoffer på tidspunktet for det siste studiebesøket ble bedt om å gi opptil 2 ekstra blodprøver for immunogenisitetstesting med ca. 3 måneders intervaller i opptil 6 måneder.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104
Sammendrag av nøytraliserende egenskaper til anti-ALD403-antistoffer ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104
Eventuelle prøver som var positive for anti-ALD403-antistoff, ble ytterligere testet for å karakterisere anti-ALD403-antistoffet for potensialet til å nøytralisere (NAb) ALD403-aktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALD403-CLIN-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere