無傷の皮膚に局所適用されたウシ肺サーファクタントの安全性と忍容性 (SATOSU)
2017年9月6日 更新者：Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
健康なボランティアの無傷の皮膚および表在性表皮下病変に局所的に適用されたウシ肺サーファクタントの安全性と忍容性
ウシ肺サーファクタントは、早産児の肺胞表面張力を低下させるための標準療法として使用されています。 ここで薬は気道を介して投与されます。
創傷治癒を促進するための皮膚への使用は、ヒトではまだテストされていません。つまり、創傷治癒障害の治療にはまだ承認されていません。 計画された臨床試験では、Lung Surfactant がヒトの皮膚病変の局所治療に初めて使用されました。 新生児の気道を介した適用中に、物質に関連する副作用は観察されませんでした。
皮膚の創傷治癒に肺サーファクタントを使用するという革新的なアイデアは、2 つの観察結果から導き出されました。 まず、皮膚が損傷すると、湿った体表面を乾燥環境から保護するバリアが停止し、一部が失われます。
肺サーファクタントには、慢性皮膚創傷の治療に有益ないくつかの特徴があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ、28359
- University of Bremen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つの健康な前腕、
- 既知の慢性皮膚疾患はなく、
- 皮膚病やアレルギー、
- 署名済みの同意書、
- 白人
除外基準:
- 妊娠中または授乳期、
- 糖尿病（I型またはII型）、
- 全身性または感染症、
- 皮膚疾患、
- ウシ製品または創傷被覆材に対する既知のアレルギー、
- 精神疾患、同意能力の欠如、
- 中毒性障害（例： アルコール、薬物)、
- 末梢循環障害、Morbus Raynaud、
- -現在（または4週間前）の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：界面活性剤
Alveofact® (Bovine Lung Surfactant)、0.5 mg/ml/日 (溶液) 2 日間すべて最大 8 回
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム溶液 (NaCl 溶液) 1 日 2 ml (溶液) 全 2 日間、最大 8 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての訪問で計算された皮膚炎の平均臨床スコアリングスケール（CSS）によって測定された、皮膚への適用における肺サーファクタントの忍容性
時間枠：ベースライン後 2、4、6、8、10、12、14 日
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ベースライン後 2、4、6、8、10、12、14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷治癒および再上皮化の結論を出すまでの時間: 創傷表面の測定
時間枠：最長 14 日間、30 日後に 1 回のフォローアップ
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最長 14 日間、30 日後に 1 回のフォローアップ
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すべての来院の平均視覚的アナログスケールによって測定された痛み
時間枠：ベースライン後 2、4、6、8、10、12、14 日
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ベースライン後 2、4、6、8、10、12、14 日
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：2日目
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2日目
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：4日目
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4日目
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：6日目
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6日目
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：8日目
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8日目
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：10日目
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10日目
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：12日目
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12日目
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経皮水分損失 = 再上皮化および創傷閉鎖の間接的な測定
時間枠：14日目
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14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長 14 日間、30 日後に 1 回のフォローアップ
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最長 14 日間、30 日後に 1 回のフォローアップ
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Mirastschijski, Prof. Dr.、University of Bremen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。