Veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte boviene longsurfactant op intacte huid (SATOSU)
Veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte boviene longsurfactant op intacte huid en oppervlakkige subepidermale laesies bij gezonde vrijwilligers
Bovine Lung Surfactant wordt gebruikt als standaardtherapie voor het verminderen van alveolaire oppervlaktespanning bij te vroeg geboren baby's. Hier wordt het medicijn via de luchtwegen toegediend.
Het gebruik op de huid om de wondgenezing te stimuleren is nog niet getest bij mensen, d.w.z. het is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van wondgenezingsstoornissen. In de geplande klinische proef wordt Lung Surfactant voor het eerst gebruikt voor de lokale behandeling van huidlaesies bij mensen. Er werden geen stofgerelateerde bijwerkingen waargenomen tijdens de toediening via de luchtwegen bij pasgeborenen.
Het innovatieve idee om oppervlakte-actieve stoffen in de longen te gebruiken voor de genezing van huidwonden, kwam voort uit twee waarnemingen. Ten eerste, wanneer de huid beschadigd is, wordt de barrière die het vochtige lichaamsoppervlak beschermt tegen de droge omgeving opgeheven en gedeeltelijk verloren.
Longsurfactant heeft verschillende kenmerken die gunstig kunnen zijn voor de behandeling van chronische huidwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28359
- University of Bremen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee gezonde onderarmen,
- Geen bekende chronische huidziekten,
- dermatosen of allergieën,
- Ondertekende toestemmingsverklaring,
- Kaukasisch
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoedingsperiode,
- Diabetes (Type I of II),
- Systemische of infectieziekten,
- Huidziekte,
- Bekende allergieën voor runderproducten of wondverbanden,
- Psychische aandoeningen, ontbrekend vermogen om in te stemmen,
- Verslavingsstoornissen (bijv. drank, drugs),
- Perifere circulatiestoornis, Morbus Raynaud,
- Huidige (of < 4 weken geleden) deelname aan klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oppervlakteactieve stof
Alveofact® (Bovine Lung Surfactant), 0,5 mg/ml per dag (oplossing) alle twee dagen maximaal acht keer
|
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing (NaCl-oplossing), 2 ml per dag (oplossing) alle twee dagen maximaal acht keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid van longsurfactant bij toepassing op de huid, gemeten aan de hand van de gemiddelde klinische scoreschaal voor dermatitis (CSS), berekend over alle bezoeken
Tijdsspanne: dagen 2,4,6,8,10,12,14 na baseline
|
dagen 2,4,6,8,10,12,14 na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot wondafronding van wondgenezing en re-epithelisatie: meting van wondoppervlak
Tijdsspanne: tot 14 dagen en eenmalig na 30 dagen
|
tot 14 dagen en eenmalig na 30 dagen
|
|
Pijn gemeten door middel van visuele analoge schaal over alle bezoeken
Tijdsspanne: dagen 2,4,6,8,10,12,14 na baseline
|
dagen 2,4,6,8,10,12,14 na baseline
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 2
|
dag 2
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 6
|
dag 6
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 8
|
dag 8
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 12
|
dag 12
|
|
Transepidermaal waterverlies = indirecte meting van re-epithelialisatie en wondsluiting
Tijdsspanne: dag 14
|
dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen en eenmalig na 30 dagen
|
tot 14 dagen en eenmalig na 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMWH01
- 2015-000890-11 (EudraCT-nummer)
- DRKS00011353 (Andere identificatie: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .