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Innocuité et tolérance du surfactant pulmonaire bovin appliqué localement sur une peau intacte (SATOSU)

6 septembre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski

Innocuité et tolérabilité du surfactant pulmonaire bovin appliqué localement sur la peau intacte et les lésions sous-épidermiques superficielles chez des volontaires sains

Le surfactant pulmonaire bovin est utilisé comme traitement standard pour réduire la tension superficielle alvéolaire chez les prématurés. Ici, le médicament est administré par les voies respiratoires.

L'utilisation sur la peau pour stimuler la cicatrisation des plaies n'a pas encore été testée chez l'homme, c'est-à-dire qu'elle n'est pas encore approuvée pour le traitement des troubles de la cicatrisation des plaies. Dans l'essai clinique prévu, Lung Surfactant est utilisé pour la première fois pour le traitement local des lésions cutanées chez l'homme. Aucun effet secondaire lié à la substance n'a été observé lors de l'application via les voies respiratoires chez les nouveau-nés.

L'idée novatrice d'utiliser un surfactant pulmonaire pour la cicatrisation des plaies cutanées découle de deux observations. Premièrement, lorsque la peau est blessée, la barrière protégeant la surface corporelle humide de l'environnement sec est interrompue et en partie perdue.

Le surfactant pulmonaire a plusieurs caractéristiques qui pourraient être bénéfiques pour le traitement des plaies cutanées chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28359
        • University of Bremen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Deux avant-bras sains,
  • Aucune maladie cutanée chronique connue,
  • Dermatoses ou allergies,
  • Formulaire de consentement signé,
  • caucasien

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse ou d'allaitement,
  • Diabète (Type I ou II),
  • Maladies systémiques ou infectieuses,
  • Maladie de peau,
  • Allergies connues aux produits bovins ou aux pansements,
  • Maladies mentales, manque de capacité à consentir,
  • Troubles addictifs (ex. alcool, drogue),
  • Trouble circulatoire périphérique, Morbus Raynaud,
  • Participation actuelle (ou il y a < 4 semaines) à des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tensioactif
Alveofact® (Bovine Lung Surfactant), 0,5 mg/ml par jour (solution) tous les deux jours maximum huit fois
Médicament: Tensioactifs
Comparateur actif: Saline
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution de NaCl), 2 ml par jour (solution) tous les deux jours maximum huit fois
Médicament: Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance du surfactant pulmonaire en application cutanée mesurée par la moyenne de l'échelle de notation clinique pour la dermatite (CSS) calculée sur toutes les visites
Délai: jours 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 après la ligne de base
jours 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la fin de la cicatrisation et de la réépithélialisation : mesure de la surface de la plaie
Délai: jusqu'à 14 jours et un suivi après 30 jours
jusqu'à 14 jours et un suivi après 30 jours
Douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique moyenne sur toutes les visites
Délai: jours 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 après la ligne de base
jours 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 après la ligne de base
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 2
jour 2
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 4
jour 4
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 6
jour 6
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 8
jour 8
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 10
jour 10
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 12
jour 12
TransEpidermal Water Loss = mesure indirecte de la réépithélialisation et de la fermeture de la plaie
Délai: jour 14
jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours et un suivi après 30 jours
jusqu'à 14 jours et un suivi après 30 jours
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Ligne de base et jour 14
Ligne de base et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski

Collaborateurs

European Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMWH01
  • 2015-000890-11 (Numéro EudraCT)
  • DRKS00011353 (Autre identifiant: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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