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Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendetem Rinderlungen-Surfactant auf intakter Haut (SATOSU)

6. September 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski

Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendetem Rinderlungen-Surfactant auf intakter Haut und oberflächlichen subepidermalen Läsionen bei gesunden Freiwilligen

Rinderlungensurfactant wird als Standardtherapie zur Reduzierung der alveolären Oberflächenspannung bei Frühgeborenen eingesetzt. Hier wird das Medikament über die Atemwege verabreicht.

Die Anwendung auf der Haut zur Stimulierung der Wundheilung wurde beim Menschen noch nicht getestet, d.h. sie ist noch nicht zur Behandlung von Wundheilungsstörungen zugelassen. In der geplanten klinischen Studie wird Lung Surfactant erstmals zur lokalen Behandlung von Hautläsionen beim Menschen eingesetzt. Bei der Applikation über die Atemwege bei Neugeborenen wurden keine substanzbedingten Nebenwirkungen beobachtet.

Die innovative Idee, Lungensurfactant für die Wundheilung der Haut einzusetzen, entstand aus zwei Beobachtungen. Erstens, wenn die Haut verletzt wird, wird die Barriere, die die feuchte Körperoberfläche vor der trockenen Umgebung schützt, unterbrochen und geht teilweise verloren.

Lungensurfactant hat mehrere Eigenschaften, die für die Behandlung chronischer Hautwunden von Vorteil sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28359
        • University of Bremen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei gesunde Unterarme,
  • Keine bekannten chronischen Hauterkrankungen,
  • Dermatosen oder Allergien,
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung,
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Diabetes (Typ I oder II),
  • System- oder Infektionskrankheiten,
  • Hautkrankheit,
  • Bekannte Allergien gegen Rinderprodukte oder Wundauflagen,
  • Psychische Erkrankungen, fehlende Einwilligungsfähigkeit,
  • Suchterkrankungen (z. Alkohol, Drogen),
  • Periphere Durchblutungsstörung, Morbus Raynaud,
  • Aktuelle (oder vor < 4 Wochen) Teilnahme an klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tensid
Alveofact® (Bovines Lungensurfactant), 0,5 mg/ml pro Tag (Lösung) alle zwei Tage maximal achtmal
Arzneimittel: Tenside
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
0,9%ige Kochsalzlösung (NaCl-Lösung), 2 ml pro Tag (Lösung) alle zwei Tage maximal achtmal
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Lungensurfactant bei kutaner Anwendung, gemessen anhand der durchschnittlichen Clinical Scoring Scale for Dermatitis (CSS), berechnet über alle Besuche
Zeitfenster: Tage 2,4,6,8,10,12,14 nach Baseline
Tage 2,4,6,8,10,12,14 nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Wundheilung und Reepithelisierung: Messung der Wundoberfläche
Zeitfenster: bis zu 14 Tage und einmaliges Follow-up nach 30 Tagen
bis zu 14 Tage und einmaliges Follow-up nach 30 Tagen
Schmerz gemessen mittels visueller Analogskala bei allen Besuchen
Zeitfenster: Tage 2,4,6,8,10,12,14 nach Baseline
Tage 2,4,6,8,10,12,14 nach Baseline
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Transepidermaler Wasserverlust = indirekte Messung der Reepithelisierung und des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage und einmaliges Follow-up nach 30 Tagen
bis zu 14 Tage und einmaliges Follow-up nach 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski

Mitarbeiter

European Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMWH01
  • 2015-000890-11 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00011353 (Andere Kennung: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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