Säkerhet och tolerabilitet för lokalt applicerat ytaktivt medel från bovint lungor på intakt hud (SATOSU)
6 september 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Säkerhet och tolerabilitet för topiskt applicerat ytaktivt medel från nötkreatur på intakt hud och ytliga subepidermala lesioner hos friska frivilliga
Bovin Lung Surfactant används som standardterapi för att minska alveolär ytspänning hos för tidigt födda barn. Här administreras läkemedlet via luftvägarna.
Användningen på hud för att stimulera sårläkningen har ännu inte testats på människor, dvs den är ännu inte godkänd för behandling av sårläkningsrubbningar. I den planerade kliniska prövningen används Lung Surfactant för första gången för lokal behandling av hudskador hos människor. Inga substansrelaterade biverkningar observerades under appliceringen via luftvägarna hos nyfödda.
Den innovativa idén att använda lungsurfaktant för hudsårläkning härrör från två observationer. För det första, när huden skadas, avbryts barriären som skyddar den fuktiga kroppsytan från den torra miljön och går delvis förlorad.
Lungtensid har flera egenskaper som kan vara fördelaktiga för behandling av kroniska hudsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28359
- University of Bremen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två friska underarmar,
- Inga kända kroniska hudsjukdomar,
- Dermatoser eller allergier,
- Undertecknad form av samtycke,
- kaukasiska
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amningsperiod,
- Diabetes (typ I eller II),
- Systemiska eller infektionssjukdomar,
- Hudsjukdom,
- Kända allergier mot nötkreatursprodukter eller sårförband,
- Psykiska sjukdomar, saknad förmåga att samtycka,
- Beroendesjukdomar (t.ex. alkohol, droger),
- Perifer cirkulationsstörning, Morbus Raynaud,
- Aktuellt (eller < 4 veckor sedan) deltagande i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tensid
Alveofact® (Bovint Lung Surfactant), 0,5 mg/ml per dag (lösning) alla två dagar maximalt åtta gånger
|
|
|
Aktiv komparator: Salin
0,9% natriumkloridlösning (NaCl-lösning), 2 ml per dag (lösning) alla två dagar maximalt åtta gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabiliteten av lungytaktivt medel vid kutan applicering mätt med den genomsnittliga kliniska poängskala för dermatit (CSS) beräknad över alla besök
Tidsram: dagar 2,4,6,8,10,12,14 efter baslinjen
|
dagar 2,4,6,8,10,12,14 efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till såravslutning av sårläkning och reepitelisering: mätning av såryta
Tidsram: upp till 14 dagar och engångsuppföljning efter 30 dagar
|
upp till 14 dagar och engångsuppföljning efter 30 dagar
|
|
Smärta mäts med genomsnittlig visuell analog skala över alla besök
Tidsram: dagar 2,4,6,8,10,12,14 efter baslinjen
|
dagar 2,4,6,8,10,12,14 efter baslinjen
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 2
|
dag 2
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 6
|
dag 6
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 8
|
dag 8
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 10
|
dag 10
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 12
|
dag 12
|
|
Transepidermal vattenförlust = indirekt mätning av reepitelialisering och av sårtillslutning
Tidsram: dag 14
|
dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar och engångsuppföljning efter 30 dagar
|
upp till 14 dagar och engångsuppföljning efter 30 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2016
Första postat (Uppskatta)
7 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMWH01
- 2015-000890-11 (EudraCT-nummer)
- DRKS00011353 (Annan identifierare: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .