A helyileg alkalmazott szarvasmarha-tüdő felületaktív anyag biztonságossága és tolerálhatósága ép bőrön (SATOSU)
2017. szeptember 6. frissítette: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
A helyileg alkalmazott szarvasmarha-tüdő felületaktív anyag biztonságossága és tolerálhatósága ép bőrön és felületes bőr alatti elváltozásokon egészséges önkénteseknél
A Bovine Lung Surfactant standard terápiaként használatos koraszülöttek alveoláris felületi feszültségének csökkentésére. Itt a gyógyszert a légutakon keresztül adják be.
A bőrön a sebgyógyulás serkentésére való alkalmazását még nem tesztelték embereken, vagyis még nem engedélyezett sebgyógyulási rendellenességek kezelésére. A tervezett klinikai vizsgálatban a Lung Surfactantot először alkalmazzák emberi bőrelváltozások helyi kezelésére. Újszülötteknél a légutakon keresztül történő alkalmazás során semmilyen anyaggal kapcsolatos mellékhatást nem figyeltek meg.
Az innovatív ötlet a tüdő felületaktív anyagának bőrsebgyógyulására két megfigyelésből származik. Először is, amikor a bőr megsérül, a nedves testfelületet a száraz környezettől védő gát megszűnik, és részben elveszik.
A tüdő felületaktív anyagának számos olyan tulajdonsága van, amelyek előnyösek lehetnek a krónikus bőrsebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bremen, Németország, 28359
- University of Bremen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két egészséges alkar,
- Nem ismert krónikus bőrbetegség,
- Dermatózisok vagy allergiák,
- A beleegyezés aláírt formája,
- kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatási időszak,
- cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú),
- Szisztémás vagy fertőző betegségek,
- Bőrbetegség,
- Szarvasmarha-termékekkel vagy sebkötözőkkel szembeni ismert allergia,
- Mentális betegségek, beleegyezési képesség hiánya,
- Szenvedélybetegségek (pl. alkohol, drog),
- Perifériás keringési zavar, Morbus Raynaud,
- Jelenlegi (vagy < 4 héttel ezelőtti) részvétel klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felületaktív anyag
Alveofact® (Bovine Lung Surfactant), 0,5 mg/ml naponta (oldat) mind a két napon, legfeljebb nyolcszor
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid oldat (NaCl oldat), napi 2 ml (oldat) mind a két napon, legfeljebb nyolcszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdő felületaktív anyag tolerálhatósága bőrön történő alkalmazás esetén a dermatitisz átlagos klinikai pontozási skálájával (CSS) mérve, az összes vizitre számítva
Időkeret: 2,4,6,8,10,12,14 nap az alapvonal után
|
2,4,6,8,10,12,14 nap az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebgyógyulás és az epithelializáció befejezéséig eltelt idő: a sebfelszín mérése
Időkeret: legfeljebb 14 napig, és egyszeri követés 30 nap után
|
legfeljebb 14 napig, és egyszeri követés 30 nap után
|
|
Fájdalom az átlagos vizuális analóg skálával mérve az összes látogatás során
Időkeret: 2,4,6,8,10,12,14 nap az alapvonal után
|
2,4,6,8,10,12,14 nap az alapvonal után
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
Transzepidermális vízveszteség = a reepithelializáció és a sebzáródás közvetett mérése
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 14 napig, és egyszeri követés 30 nap után
|
legfeljebb 14 napig, és egyszeri követés 30 nap után
|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMWH01
- 2015-000890-11 (EudraCT szám)
- DRKS00011353 (Egyéb azonosító: German Clinical Trials Register (DRKS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .