Bezpečnost a snášenlivost lokálně aplikovaného hovězího plicního surfaktantu na neporušenou kůži (SATOSU)
6. září 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Bezpečnost a snášenlivost lokálně aplikovaného hovězího plicního surfaktantu na neporušenou kůži a povrchové subepidermální léze u zdravých dobrovolníků
Bovinní Lung Surfactant se používá jako standardní terapie pro snížení alveolárního povrchového napětí u předčasně narozených dětí. Zde se lék podává dýchacími cestami.
Použití na kůži ke stimulaci hojení ran nebylo dosud testováno na lidech, tj. není dosud schváleno pro léčbu poruch hojení ran. V plánované klinické studii Lung Surfactant je poprvé použit pro lokální léčbu kožních lézí u lidí. Během aplikace prostřednictvím dýchacích cest u novorozenců nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky související s látkou.
Inovativní myšlenka použít plicní surfaktant pro hojení kožních ran pochází ze dvou pozorování. Za prvé, při poranění kůže se přeruší a částečně ztratí bariéra chránící vlhký povrch těla před suchým prostředím.
Plicní surfaktant má několik vlastností, které mohou být prospěšné pro léčbu chronických kožních ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo, 28359
- University of Bremen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě zdravá předloktí,
- Nejsou známa žádná chronická kožní onemocnění,
- Dermatózy nebo alergie,
- Podepsaná forma souhlasu,
- kavkazský
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo období kojení,
- Diabetes (typ I nebo II),
- Systémová nebo infekční onemocnění,
- Onemocnění kůže,
- Známé alergie na hovězí produkty nebo obvazy na rány,
- Duševní nemoci, chybějící schopnost souhlasit,
- Návykové poruchy (např. alkohol, drogy),
- Porucha periferní cirkulace, Morbus Raynaud,
- Aktuální (nebo před < 4 týdny) účast v klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchově aktivní látka
Alveofact® (surfaktant na bovinní plíce), 0,5 mg/ml denně (roztok) všechny dva dny maximálně osmkrát
|
|
|
Aktivní komparátor: Solný
0,9% roztok chloridu sodného (roztok NaCl), 2 ml denně (roztok) všechny dva dny maximálně osmkrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost plicního surfaktantu při kožní aplikaci měřená průměrnou škálou klinického hodnocení pro dermatitidu (CSS) vypočítanou během všech návštěv
Časové okno: dny 2,4,6,8,10,12,14 po základní linii
|
dny 2,4,6,8,10,12,14 po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do ukončení hojení rány a reepitelizace: měření povrchu rány
Časové okno: do 14 dnů a jednorázová kontrola po 30 dnech
|
do 14 dnů a jednorázová kontrola po 30 dnech
|
|
Bolest měřená střední vizuální analogovou stupnicí během všech návštěv
Časové okno: dny 2,4,6,8,10,12,14 po základní linii
|
dny 2,4,6,8,10,12,14 po základní linii
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: den 4
|
den 4
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: den 6
|
den 6
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: den 8
|
den 8
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: den 10
|
den 10
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: den 12
|
den 12
|
|
TransEpidermální ztráta vody = nepřímé měření reepitelizace a uzavření rány
Časové okno: den 14
|
den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 14 dnů a jednorázová kontrola po 30 dnech
|
do 14 dnů a jednorázová kontrola po 30 dnech
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Základní stav a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMWH01
- 2015-000890-11 (Číslo EudraCT)
- DRKS00011353 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .