Seguridad y tolerabilidad del surfactante de pulmón bovino de aplicación tópica en piel intacta (SATOSU)
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Seguridad y tolerabilidad del surfactante de pulmón bovino de aplicación tópica en piel intacta y lesiones subepidérmicas superficiales en voluntarios sanos
El surfactante de pulmón bovino se usa como tratamiento estándar para reducir la tensión superficial alveolar en los recién nacidos prematuros. Aquí el fármaco se administra a través de las vías respiratorias.
El uso sobre la piel para estimular la cicatrización de heridas aún no se ha probado en humanos, es decir, aún no está aprobado para el tratamiento de trastornos de cicatrización de heridas. En el ensayo clínico planificado, Lung Surfactant se usa por primera vez para el tratamiento local de lesiones cutáneas en humanos. No se observaron efectos secundarios relacionados con la sustancia durante la aplicación a través de las vías respiratorias en los recién nacidos.
La idea innovadora de usar surfactante pulmonar para la cicatrización de heridas en la piel se derivó de dos observaciones. En primer lugar, cuando se lesiona la piel, la barrera que protege la superficie corporal húmeda del ambiente seco se interrumpe y se pierde en parte.
El surfactante pulmonar tiene varias características que podrían ser beneficiosas para el tratamiento de heridas cutáneas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bremen, Alemania, 28359
- University of Bremen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos antebrazos sanos,
- No se conocen enfermedades crónicas de la piel,
- Dermatosis o alergias,
- formulario de consentimiento firmado,
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Embarazo o periodo de lactancia,
- Diabetes (Tipo I o II),
- Enfermedades sistémicas o infecciosas,
- Enfermedad de la piel,
- Alergias conocidas a productos bovinos o apósitos para heridas,
- Enfermedades mentales, falta de capacidad para consentir,
- Trastornos adictivos (p. alcohol, drogas),
- Trastorno circulatorio periférico, Morbus Raynaud,
- Participación actual (o hace menos de 4 semanas) en ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surfactante
Alveofact® (surfactante de pulmón bovino), 0,5 mg/ml por día (solución) los dos días como máximo ocho veces
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Comparador activo: Salina
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución de NaCl), 2 ml por día (solución) los dos días como máximo ocho veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del surfactante pulmonar en aplicación cutánea medida por la escala de puntuación clínica media para dermatitis (CSS) calculada en todas las visitas
Periodo de tiempo: días 2,4,6,8,10,12,14 después de la línea de base
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días 2,4,6,8,10,12,14 después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la conclusión de la cicatrización y reepitelización de heridas: medición de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: hasta 14 días y seguimiento único después de 30 días
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hasta 14 días y seguimiento único después de 30 días
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Dolor medido por la Escala Analógica Visual media en todas las visitas
Periodo de tiempo: días 2,4,6,8,10,12,14 después de la línea de base
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días 2,4,6,8,10,12,14 después de la línea de base
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: dia 2
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dia 2
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: día 4
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día 4
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: día 6
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día 6
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: día 8
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día 8
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: día 10
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día 10
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: dia 12
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dia 12
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Pérdida de agua transepidérmica = medición indirecta de la reepitelización y del cierre de la herida
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días y seguimiento único después de 30 días
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hasta 14 días y seguimiento único después de 30 días
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMWH01
- 2015-000890-11 (Número EudraCT)
- DRKS00011353 (Otro identificador: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .