Segurança e tolerabilidade do surfactante de pulmão bovino aplicado topicamente na pele intacta (SATOSU)
6 de setembro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Segurança e tolerabilidade de surfactante de pulmão bovino aplicado topicamente em pele intacta e lesões subepidérmicas superficiais em voluntários saudáveis
Bovine Lung Surfactant é usado como terapia padrão para reduzir a tensão superficial alveolar em bebês prematuros. Aqui a droga é administrada através das vias aéreas.
O uso na pele para estimular a cicatrização de feridas ainda não foi testado em humanos, ou seja, ainda não está aprovado para o tratamento de distúrbios da cicatrização de feridas. No ensaio clínico planejado, o Lung Surfactant é usado pela primeira vez para o tratamento local de lesões cutâneas em humanos. Não foram observados efeitos secundários relacionados com a substância durante a aplicação pelas vias respiratórias em recém-nascidos.
A ideia inovadora de usar surfactante pulmonar para cicatrização de feridas cutâneas surgiu de duas observações. Primeiro, quando a pele é lesada, a barreira que protege a superfície úmida do corpo do ambiente seco é descontinuada e parcialmente perdida.
O surfactante pulmonar apresenta diversas características que podem ser benéficas para o tratamento de feridas cutâneas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Bremen, Alemanha, 28359
- University of Bremen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois antebraços saudáveis,
- Sem doenças crônicas de pele conhecidas,
- Dermatoses ou alergias,
- Termo de consentimento assinado,
- caucasiano
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de amamentação,
- Diabetes (tipo I ou II),
- Doenças sistêmicas ou infecciosas,
- Doença de pele,
- Alergias conhecidas contra produtos bovinos ou curativos para feridas,
- Doenças mentais, falta de capacidade de consentimento,
- Distúrbios aditivos (por ex. álcool, drogas),
- Distúrbio circulatório periférico, Morbus Raynaud,
- Participação atual (ou < 4 semanas atrás) em ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Surfactante
Alveofact® (Bovine Lung Surfactant), 0,5 mg/ml por dia (solução) todos os dois dias no máximo oito vezes
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Comparador Ativo: Salina
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução de NaCl), 2 ml por dia (solução) todos os dois dias no máximo oito vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade do surfactante pulmonar em aplicação cutânea medida pela escala de pontuação clínica média para dermatite (CSS) computada em todas as visitas
Prazo: dias 2,4,6,8,10,12,14 após a linha de base
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dias 2,4,6,8,10,12,14 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para conclusão da cicatrização e reepitelização da ferida: medição da superfície da ferida
Prazo: até 14 dias e acompanhamento único após 30 dias
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até 14 dias e acompanhamento único após 30 dias
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Dor medida pela escala visual analógica média em todas as visitas
Prazo: dias 2,4,6,8,10,12,14 após a linha de base
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dias 2,4,6,8,10,12,14 após a linha de base
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 2
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dia 2
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 4
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dia 4
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 6
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dia 6
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 8
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dia 8
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 10
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dia 10
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 12
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dia 12
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Perda de água transepidérmica = medição indireta da reepitelização e do fechamento da ferida
Prazo: dia 14
|
dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 14 dias e acompanhamento único após 30 dias
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até 14 dias e acompanhamento único após 30 dias
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMWH01
- 2015-000890-11 (Número EudraCT)
- DRKS00011353 (Outro identificador: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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