Bezpieczeństwo i tolerancja stosowanego miejscowo środka powierzchniowo czynnego z płuc bydlęcych na nienaruszoną skórę (SATOSU)
Bezpieczeństwo i tolerancja miejscowo stosowanego środka powierzchniowo czynnego z płuc bydlęcych na nieuszkodzoną skórę i powierzchowne zmiany podnaskórkowe u zdrowych ochotników
Bovine Lung Surfactant jest stosowany jako standardowa terapia zmniejszająca napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych u wcześniaków. Tutaj lek jest podawany przez drogi oddechowe.
Stosowanie na skórę w celu stymulacji gojenia się ran nie zostało jeszcze przetestowane na ludziach, tj. nie zostało jeszcze zatwierdzone do leczenia zaburzeń gojenia się ran. W planowanym badaniu klinicznym Lung Surfactant po raz pierwszy zastosowano do miejscowego leczenia zmian skórnych u ludzi. Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z substancją podczas podawania drogą oddechową u noworodków.
Innowacyjny pomysł wykorzystania płucnego środka powierzchniowo czynnego do gojenia ran skóry wywodzi się z dwóch obserwacji. Po pierwsze, gdy skóra jest uszkodzona, bariera chroniąca wilgotną powierzchnię ciała przed suchym środowiskiem zostaje przerwana i częściowo utracona.
Płucny środek powierzchniowo czynny ma kilka właściwości, które mogą być korzystne w leczeniu przewlekłych ran skórnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28359
- University of Bremen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa zdrowe przedramiona,
- Brak znanych przewlekłych chorób skóry,
- Dermatozy lub alergie,
- Podpisany formularz zgody,
- kaukaski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub okres karmienia,
- cukrzyca (typu I lub II),
- Choroby ogólnoustrojowe lub zakaźne,
- Choroba skóry,
- Znane alergie na produkty pochodzenia bydlęcego lub opatrunki na rany,
- Choroby psychiczne, brak możliwości wyrażenia zgody,
- Zaburzenia uzależniające (np. alkohol, narkotyki),
- Zaburzenia krążenia obwodowego, Morbus Raynaud,
- Aktualny (lub < 4 tygodnie temu) udział w badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek powierzchniowo czynny
Alveofact® (środek powierzchniowo czynny płuc bydlęcych), 0,5 mg/ml dziennie (roztwór) przez dwa dni maksymalnie osiem razy
|
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór NaCl), 2 ml dziennie (roztwór) przez dwa dni maksymalnie osiem razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja płucnego środka powierzchniowo czynnego po podaniu na skórę mierzona za pomocą średniej klinicznej skali oceny zapalenia skóry (CSS) obliczonej podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: dni 2,4,6,8,10,12,14 po linii podstawowej
|
dni 2,4,6,8,10,12,14 po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do zakończenia gojenia się rany i reepitelializacji: pomiar powierzchni rany
Ramy czasowe: do 14 dni i jednorazowa kontrola po 30 dniach
|
do 14 dni i jednorazowa kontrola po 30 dniach
|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: dni 2,4,6,8,10,12,14 po linii podstawowej
|
dni 2,4,6,8,10,12,14 po linii podstawowej
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 2
|
dzień 2
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 4
|
dzień 4
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 6
|
dzień 6
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 8
|
dzień 8
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 10
|
dzień 10
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 12
|
dzień 12
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody = pośredni pomiar reepitelializacji i zamknięcia rany
Ramy czasowe: dzień 14
|
dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 14 dni i jednorazowa kontrola po 30 dniach
|
do 14 dni i jednorazowa kontrola po 30 dniach
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Linia bazowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMWH01
- 2015-000890-11 (Numer EudraCT)
- DRKS00011353 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .