Безопасность и переносимость местного сурфактанта бычьих легких на неповрежденной коже (SATOSU)
6 сентября 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Безопасность и переносимость местного сурфактанта бычьих легких на неповрежденной коже и поверхностных субэпидермальных поражениях у здоровых добровольцев
Сурфактант бычьих легких используется в качестве стандартной терапии для снижения альвеолярного поверхностного натяжения у недоношенных детей. Здесь препарат вводят через дыхательные пути.
Применение на коже для стимуляции заживления ран еще не было испытано на людях, т.е. оно еще не одобрено для лечения нарушений заживления ран. В запланированном клиническом испытании Lung Surfactant впервые используется для местного лечения поражений кожи у человека. При применении через дыхательные пути у новорожденных побочных эффектов, связанных с веществом, не наблюдалось.
Инновационная идея использования легочного сурфактанта для заживления кожных ран возникла из двух наблюдений. Во-первых, при повреждении кожи нарушается и частично утрачивается барьер, защищающий влажную поверхность тела от сухой среды.
Легочный сурфактант имеет несколько характеристик, которые могут быть полезными для лечения хронических кожных ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28359
- University of Bremen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Два здоровых предплечья,
- Отсутствие известных хронических кожных заболеваний,
- Дерматозы или аллергии,
- Подписанная форма согласия,
- кавказец
Критерий исключения:
- период беременности или кормления грудью,
- Диабет (тип I или II),
- системные или инфекционные заболевания,
- Болезнь кожи,
- Известные аллергии на продукты крупного рогатого скота или раневые повязки,
- Психические заболевания, отсутствие способности давать согласие,
- Аддиктивные расстройства (например, алкоголь, наркотики)
- Нарушение периферического кровообращения, болезнь Рейно,
- Текущее (или менее 4 недель назад) участие в клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАВ
Альвеофакт® (сурфактант бычьих легких), 0,5 мг/мл в день (раствор) все два дня максимум восемь раз
|
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
0,9% раствор натрия хлорида (раствор NaCl), 2 мл в день (раствор) все двое суток максимум восемь раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость легочного сурфактанта при нанесении на кожу, измеренная по средней клинической шкале оценки дерматита (CSS), рассчитанной для всех посещений.
Временное ограничение: дни 2,4,6,8,10,12,14 после исходного уровня
|
дни 2,4,6,8,10,12,14 после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до раны заключение о заживлении раны и реэпителизации: измерение раневой поверхности
Временное ограничение: до 14 дней и однократное наблюдение через 30 дней
|
до 14 дней и однократное наблюдение через 30 дней
|
|
Боль, измеренная по средней визуальной аналоговой шкале за все визиты
Временное ограничение: дни 2,4,6,8,10,12,14 после исходного уровня
|
дни 2,4,6,8,10,12,14 после исходного уровня
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 6
|
день 6
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 8
|
день 8
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 10
|
день 10
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 12
|
день 12
|
|
Трансэпидермальная потеря воды = косвенное измерение реэпителизации и закрытия раны
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 14 дней и однократное наблюдение через 30 дней
|
до 14 дней и однократное наблюдение через 30 дней
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMWH01
- 2015-000890-11 (Номер EudraCT)
- DRKS00011353 (Другой идентификатор: German Clinical Trials Register (DRKS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .