Paikallisesti levitettävän naudan keuhkojen pinta-aktiivisen aineen turvallisuus ja siedettävyys ehjälle iholle (SATOSU)
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Paikallisesti levitetyn naudan keuhkojen pinta-aktiivisen aineen turvallisuus ja siedettävyys ehjälle iholle ja pinnallisille ihonalaisille vaurioille terveillä vapaaehtoisilla
Naudan keuhkojen pinta-aktiivista ainetta käytetään tavallisena hoitona keuhkorakkuloiden pintajännityksen vähentämiseen keskosilla. Tässä lääkettä annetaan hengitysteiden kautta.
Käyttöä iholla haavan paranemisen stimuloimiseksi ei ole vielä testattu ihmisillä, eli sitä ei ole vielä hyväksytty haavan paranemishäiriöiden hoitoon. Suunnitellussa kliinisessä tutkimuksessa Lung Surfactant -ainetta käytetään ensimmäistä kertaa ihmisten ihovaurioiden paikalliseen hoitoon. Vastasyntyneillä ei havaittu aineisiin liittyviä sivuvaikutuksia hengitysteiden kautta annettaessa.
Innovatiivinen idea käyttää keuhkojen pinta-aktiivista ainetta ihohaavojen parantumiseen sai alkunsa kahdesta havainnosta. Ensinnäkin, kun iho vaurioituu, kosteaa kehon pintaa kuivalta ympäristöltä suojaava este katkeaa ja osittain katoaa.
Keuhkojen pinta-aktiivisella aineella on useita ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä kroonisten ihohaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28359
- University of Bremen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tervettä kyynärvartta,
- Ei tunnettuja kroonisia ihosairauksia,
- Dermatoosit tai allergiat,
- Allekirjoitettu suostumuslomake,
- Kaukasialainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika,
- Diabetes (tyyppi I tai II),
- Systeemiset tai tartuntataudit,
- Ihosairaus,
- Tunnetut allergiat naudan tuotteille tai haavasidoksille,
- Mielisairaudet, suostumuksen puuttuminen,
- Riippuvuushäiriöt (esim. alkoholi, huumeet)
- Ääreisverenkiertohäiriö, Morbus Raynaud,
- Nykyinen (tai alle 4 viikkoa sitten) osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinta-aktiivinen aine
Alveofact® (naudan keuhkojen pinta-aktiivinen aine), 0,5 mg/ml päivässä (liuos) kaikkina kahtena päivänä, enintään kahdeksan kertaa
|
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridiliuos (NaCl-liuos), 2 ml päivässä (liuos) kaikkina kahtena päivänä enintään kahdeksan kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen pinta-aktiivisen aineen siedettävyys iholle levitettäessä mitattuna keskimääräisellä dermatiitin kliinisellä pisteytysasteikolla (CSS) laskettuna kaikkien käyntien ajalta
Aikaikkuna: päivää 2,4,6,8,10,12,14 lähtötilanteen jälkeen
|
päivää 2,4,6,8,10,12,14 lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika haavan päätökseen haavan paranemisesta ja epitelisaatiosta: haavan pinnan mittaus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ja kerran seuranta 30 päivän kuluttua
|
enintään 14 päivää ja kerran seuranta 30 päivän kuluttua
|
|
Kipu mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla kaikkien käyntien aikana
Aikaikkuna: päivää 2,4,6,8,10,12,14 lähtötilanteen jälkeen
|
päivää 2,4,6,8,10,12,14 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 6
|
päivä 6
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 10
|
päivä 10
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 12
|
päivä 12
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö = reepiteliaation ja haavan sulkeutumisen epäsuora mittaus
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ja kerran seuranta 30 päivän kuluttua
|
enintään 14 päivää ja kerran seuranta 30 päivän kuluttua
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMWH01
- 2015-000890-11 (EudraCT-numero)
- DRKS00011353 (Muu tunniste: German Clinical Trials Register (DRKS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .