Sicurezza e tollerabilità del tensioattivo polmonare bovino applicato localmente sulla pelle intatta (SATOSU)
6 settembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
Sicurezza e tollerabilità del surfattante polmonare bovino applicato localmente su pelle intatta e lesioni subepidermiche superficiali in volontari sani
Bovine Lung Surfactant è utilizzato come terapia standard per ridurre la tensione superficiale alveolare nei neonati prematuri. Qui il farmaco viene somministrato per via aerea.
L'uso sulla pelle per stimolare la guarigione delle ferite non è stato ancora testato sull'uomo, cioè non è ancora approvato per il trattamento dei disturbi della guarigione delle ferite. Nella sperimentazione clinica pianificata, il Lung Surfactant viene utilizzato per la prima volta per il trattamento locale delle lesioni cutanee nell'uomo. Non sono stati osservati effetti collaterali correlati alla sostanza durante l'applicazione per via aerea nei neonati.
L'idea innovativa di utilizzare il surfattante polmonare per la guarigione delle ferite cutanee è derivata da due osservazioni. In primo luogo, quando la pelle è ferita, la barriera che protegge la superficie corporea umida dall'ambiente secco viene interrotta e in parte persa.
Il surfattante polmonare ha diverse caratteristiche che potrebbero essere utili per il trattamento delle ferite cutanee croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bremen, Germania, 28359
- University of Bremen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due avambracci sani,
- Non sono note malattie croniche della pelle,
- Dermatosi o allergie,
- Modulo di consenso firmato,
- caucasico
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento,
- Diabete (Tipo I o II),
- Malattie sistemiche o infettive,
- Malattia della pelle,
- Allergie note a prodotti bovini o medicazioni per ferite,
- Malattie mentali, mancanza di capacità di acconsentire,
- Disturbi da dipendenza (ad es. alcool, droghe),
- Disturbo circolatorio periferico, Morbus Raynaud,
- Partecipazione attuale (o <4 settimane fa) a studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tensioattivo
Alveofact® (Bovine Lung Surfactant), 0,5 mg/ml al giorno (soluzione) tutti e due i giorni massimo otto volte
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Comparatore attivo: Salino
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione di NaCl), 2 ml al giorno (soluzione) tutti e due i giorni massimo otto volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del Lung Surfactant nell'applicazione cutanea misurata mediante la scala di punteggio clinica media per la dermatite (CSS) calcolata su tutte le visite
Lasso di tempo: giorni 2,4,6,8,10,12,14 dopo il basale
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giorni 2,4,6,8,10,12,14 dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla fine della guarigione della ferita e della riepitelizzazione: misurazione della superficie della ferita
Lasso di tempo: fino a 14 giorni e un follow-up dopo 30 giorni
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fino a 14 giorni e un follow-up dopo 30 giorni
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Dolore misurato mediante scala analogica visiva media in tutte le visite
Lasso di tempo: giorni 2,4,6,8,10,12,14 dopo il basale
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giorni 2,4,6,8,10,12,14 dopo il basale
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 2
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giorno 2
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 6
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giorno 6
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 8
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giorno 8
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 10
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giorno 10
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 12
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giorno 12
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TransEpidermal Water Loss = misurazione indiretta della riepitelizzazione e della chiusura della ferita
Lasso di tempo: giorno 14
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giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni e un follow-up dopo 30 giorni
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fino a 14 giorni e un follow-up dopo 30 giorni
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Basale e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMWH01
- 2015-000890-11 (Numero EudraCT)
- DRKS00011353 (Altro identificatore: German Clinical Trials Register (DRKS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .