在完整皮肤上局部应用牛肺表面活性剂的安全性和耐受性 (SATOSU)
2017年9月6日 更新者：Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
局部应用牛肺表面活性剂对健康志愿者完整皮肤和浅表皮下病变的安全性和耐受性
牛肺表面活性剂被用作降低早产儿肺泡表面张力的标准疗法。 在这里，药物是通过气道给药的。
在皮肤上使用以刺激伤口愈合尚未在人体中进行测试，即尚未批准用于治疗伤口愈合障碍。 在计划的临床试验中，肺表面活性剂首次用于人体皮肤损伤的局部治疗。 在新生儿通过气道应用期间未观察到与物质相关的副作用。
使用肺表面活性物质促进皮肤伤口愈合的创新想法来源于两个观察结果。 首先，当皮肤受伤时，保护潮湿体表免受干燥环境影响的屏障就会中断并部分消失。
肺表面活性物质具有几个可能有益于治疗慢性皮肤伤口的特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bremen、德国、28359
- University of Bremen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两只健康的前臂，
- 没有已知的慢性皮肤病，
- 皮肤病或过敏，
- 签署同意书，
- 白种人
排除标准：
- 怀孕或哺乳期，
- 糖尿病（I 型或 II 型），
- 系统性或感染性疾病，
- 皮肤病，
- 已知对牛产品或伤口敷料过敏，
- 精神疾病，缺乏同意的能力，
- 成瘾性疾病（例如 酒精、药物），
- 周围循环障碍，Morbus Raynaud，
- 当前（或 < 4 周前）参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表面活性剂
Alveofact®（牛肺表面活性剂），每天 0.5 mg/ml（溶液），两天最多八次
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有源比较器：盐水
0.9% 氯化钠溶液（NaCl 溶液），每天 2 毫升（溶液），两天最多八次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺表面活性剂在皮肤应用中的耐受性通过计算所有访问的平均临床皮炎评分量表 (CSS) 测量
大体时间：基线后第 2、4、6、8、10、12、14 天
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基线后第 2、4、6、8、10、12、14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口愈合和再上皮化的伤口结论时间：伤口表面的测量
大体时间：最多 14 天，30 天后进行一次跟进
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最多 14 天，30 天后进行一次跟进
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在所有访问中通过平均视觉模拟量表测量疼痛
大体时间：基线后第 2、4、6、8、10、12、14 天
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基线后第 2、4、6、8、10、12、14 天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第二天
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第二天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第四天
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第四天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第六天
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第六天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第八天
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第八天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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经表皮失水 = 间接测量再上皮化和伤口闭合
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：最多 14 天，30 天后进行一次跟进
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最多 14 天，30 天后进行一次跟进
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：基线和第 14 天
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基线和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ursula Mirastschijski, Prof. Dr.、University of Bremen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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