Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af topisk påført bovint lunge-overfladeaktivt middel på intakt hud (SATOSU)

6. september 2017 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski

Sikkerhed og tolerabilitet af topisk påført bovint lunge-overfladeaktivt middel på intakt hud og overfladiske subepidermale læsioner hos raske frivillige

Bovin Lung Surfactant bruges som standardbehandling til at reducere alveolær overfladespænding hos for tidligt fødte spædbørn. Her administreres lægemidlet via luftvejene.

Anvendelsen på huden til at stimulere sårhelingen er endnu ikke testet på mennesker, dvs. den er endnu ikke godkendt til behandling af sårhelingslidelser. I det planlagte kliniske forsøg anvendes Lung Surfactant første gang til lokal behandling af hudlæsioner hos mennesker. Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede bivirkninger under påføring via luftvejene hos nyfødte.

Den innovative idé at bruge lungesurfaktant til hudsårheling stammer fra to observationer. For det første, når huden er skadet, afbrydes barrieren, der beskytter den fugtige kropsoverflade mod det tørre miljø, og går delvist tabt.

Lungesurfactant har flere egenskaber, der kan være gavnlige til behandling af kroniske kutane sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28359
        • University of Bremen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To sunde underarme,
  • Ingen kendte kroniske hudsygdomme,
  • Dermatoser eller allergier,
  • Underskrevet form for samtykke,
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammeperiode,
  • Diabetes (type I eller II),
  • Systemiske eller infektionssygdomme,
  • Hudsygdom,
  • Kendte allergier mod kvægprodukter eller sårforbindinger,
  • Psykiske sygdomme, manglende evne til at give samtykke,
  • Vanedannende lidelser (f. alkohol, stoffer),
  • Perifer kredsløbsforstyrrelse, Morbus Raynaud,
  • Aktuel (eller < 4 uger siden) deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overfladeaktivt middel
Alveofact® (Bovint Lung Surfactant), 0,5 mg/ml pr. dag (opløsning) alle to dage maksimalt otte gange
Medicin: Overfladeaktive stoffer
Aktiv komparator: Saltvand
0,9% natriumchloridopløsning (NaCl-opløsning), 2 ml pr. dag (opløsning) alle to dage maksimalt otte gange
Medicin: Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabiliteten af ​​lungeoverfladeaktive stoffer ved kutan applikation målt ved den gennemsnitlige kliniske scoreskala for dermatitis (CSS) beregnet over alle besøg
Tidsramme: dage 2,4,6,8,10,12,14 efter baseline
dage 2,4,6,8,10,12,14 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sårafslutning af sårheling og reepithelialisering: måling af såroverflade
Tidsramme: op til 14 dage og engangsopfølgning efter 30 dage
op til 14 dage og engangsopfølgning efter 30 dage
Smerter målt ved middel visuel analog skala over alle besøg
Tidsramme: dage 2,4,6,8,10,12,14 efter baseline
dage 2,4,6,8,10,12,14 efter baseline
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 2
dag 2
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 4
dag 4
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 6
dag 6
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 8
dag 8
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 10
dag 10
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 12
dag 12
TransEpidermalt vandtab = indirekte måling af reepithelialisering og af sårlukning
Tidsramme: dag 14
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage og engangsopfølgning efter 30 dage
op til 14 dage og engangsopfølgning efter 30 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski

Samarbejdspartnere

European Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMWH01
  • 2015-000890-11 (EudraCT nummer)
  • DRKS00011353 (Anden identifikator: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfladeaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner