新しい HIV 曝露前予防法のための身体区画 PK

包含基準:

• 過去6か月以内に別の男性との受容的なアナルセックスを報告したHIV陰性男性
• 過去6か月以内に他の男性との受容的な肛門性交を報告し、現在ホルモン療法を受けていない、または研究期間中にホルモン療法を受ける予定の男性と性交渉のある男性から女性へのトランスジェンダー女性
• 現在 PrEP を受講しておらず、研究中に開始する予定はありません
• 英語でインフォームドコンセントが提供できる
• 今後3ヶ月以内に移転の予定はない
• 末梢血および直腸生検の採取を希望する
• 指示に従って治験製品を使用する意思がある
• -治験薬を開始する3日前、治験期間中、および直腸生検処置後の7日間は、受容的な肛門性交を控える意思がある。

除外基準:

• -研究者の判断により、研究手順によって悪化する可能性がある、または遠位大腸の解剖学的構造を著しく歪める可能性があると判断した、炎症性腸疾患または下部消化管に関わる他の炎症性、浸潤性、感染性または血管状態の病歴

• ベースライン訪問時の重大な臨床検査異常。以下を含みますが、これらに限定されません。

  1. Hgb ≤ 10 g/dL
  2. PTT > 1.5x ULN または INR > 1.5x ULN
  3. 血小板数 <100,000
  4. クレアチニンクリアランス <60

• 研究者の判断により、内視鏡処置または骨盤検査の局所的または全身的合併症のリスクを高める既知の病状。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 制御不能または重度の不整脈
  2. 最近の大規模な腹部手術、心臓胸部手術、または神経科手術
  3. 制御不能な出血素因の病歴
  4. 結腸、直腸、または膣の穿孔、瘻孔、または悪性腫瘍の病歴
  5. 肛門直腸または膣粘膜の潰瘍性、化膿性、または増殖性病変、または粘膜病変を伴う未治療の性感染症の臨床検査の病歴または証拠

• 以下の薬剤の継続的な必要性、または登録前の 14 日間の使用：

  1. アスピリンまたは4回以上のNSAIDs
  2. ワルファリン、ヘパリン（低分子量または未分画）、血小板凝集阻害剤、または線溶薬
  3. 性交に使用される製品潤滑剤または洗浄剤以外のあらゆる形態の直腸投与剤

• 以下の薬剤の継続的な必要性、または登録前の90日間の使用：

  1. 全身免疫調節剤
  2. 生理学的用量を超えるステロイド
  3. 実験中の医薬品、ワクチン、生物学的製剤
• -研究期間中、研究手順外でHIV抗レトロウイルス曝露前予防法（PrEP）を使用する意図がある
• 未治療の直腸性感染症の症状（例: 直腸痛、おりもの、出血など）
• ホルモン療法の現在の使用
• 研究者が患者を研究に不適格にする、または研究の要件に従うことができないと判断したその他の臨床症状または以前の治療。