ПК компартментов тела для новых методов доконтактной профилактики ВИЧ

Критерии включения:

• ВИЧ-отрицательный мужчина, сообщающий о том, что у него был анальный секс с другим мужчиной за последние 6 месяцев.
• Трансгендерные женщины от мужчины к женщине, имеющие половые контакты с мужчинами, которые сообщили о рецептивном анальном половом акте с другим мужчиной за последние 6 месяцев и в настоящее время не принимают гормональную терапию или планируют принимать гормональную терапию на время исследования.
• В настоящее время не принимает PrEP и не планирует начинать во время исследования
• Возможность дать информированное согласие на английском языке
• Нет планов переезда в ближайшие 3 месяца
• Желание пройти забор периферической крови и ректальной биопсии
• Готовы использовать учебные продукты в соответствии с указаниями
• Желание воздержаться от рецептивного анального полового акта за 3 дня до начала исследования продукта, на время исследования и в течение 7 дней после любой процедуры ректальной биопсии.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или другого воспалительного, инфильтративного, инфекционного или сосудистого заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению исследователей, может усугубляться процедурами исследования или может значительно искажать анатомию дистального отдела толстой кишки.

• Значительные отклонения лабораторных показателей при исходном посещении, включая, но не ограничиваясь:

  1. Hgb ≤ 10 г/дл
  2. ЧТВ > 1,5x ВГН или МНО > 1,5x ВГН
  3. Количество тромбоцитов <100 000
  4. Клиренс креатинина <60

• Любое известное заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск местных или системных осложнений эндоскопических процедур или гинекологического осмотра, включая, но не ограничиваясь:

  1. Неконтролируемая или тяжелая сердечная аритмия
  2. Недавно перенесенная крупная абдоминальная, кардиоторакальная или неврологическая операция.
  3. Неконтролируемый геморрагический диатез в анамнезе
  4. Наличие в анамнезе перфорации толстой кишки, прямой кишки или влагалища, свища или злокачественного новообразования
  5. Анамнез или данные клинического обследования язвенных, гнойных или пролиферативных поражений аноректальной или вагинальной слизистой оболочки или нелеченых заболеваний, передающихся половым путем, с поражением слизистой оболочки.

• Постоянная потребность или использование в течение 14 дней до регистрации следующих лекарств:

  1. Аспирин или более 4 доз НПВП
  2. Варфарин, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), ингибиторы агрегации тромбоцитов или фибринолитические средства
  3. Любая форма агента, вводимого ректально, кроме продуктов, смазок или спринцеваний, используемых для полового акта.

• Постоянная потребность или использование в течение 90 дней до регистрации следующих лекарств:

  1. Системные иммуномодулирующие средства
  2. Сверхфизиологические дозы стероидов
  3. Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
• Намерение использовать антиретровирусную доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП) во время исследования, вне процедур исследования
• Симптомы невылеченной ректальной инфекции, передающейся половым путем (например, боль в прямой кишке, выделения, кровотечение и др.)
• Текущее использование гормональной терапии
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.