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Körperkompartiment-PK für neue Modalitäten der HIV-Präexpositionsprophylaxe

16. September 2019 aktualisiert von: Colleen Kelley, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit neuer Anti-HIV-Wirkstoffe zu bestimmen, in verschiedene Körperkompartimente bei HIV-negativen Männern einzudringen, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben. Diese neuen Wirkstoffe könnten in Zukunft für die Präexpositionsprophylaxe in Betracht gezogen werden. An dieser Studie werden 90 gesunde, HIV-negative Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren teilnehmen, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben, die keine Hormone einnehmen. Der Teilnehmer muss bereit sein, an einer der drei Studienphasen teilzunehmen, bereit sein, Truvada® (PrEP) oder Genvoya® einzunehmen, und bereit sein, sich Blutabnahmen, Harnröhrenabstrichen und Rektalbiopsien zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TGW), die Sex mit Männern haben, sind weiterhin überproportional von HIV betroffen. Über 60 % der HIV-Neuinfektionen in den USA ereignen sich bei MSM. Die Mehrzahl der HIV-Infektionen bei MSM und TGW erfolgt durch Kontakt mit der Rektumschleimhaut während des rezeptiven Analverkehrs (RAI). Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine neue HIV-Präventionsmethode, die von CDC und WHO für MSM empfohlen wird, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Bei der PrEP handelt es sich um die tägliche Einnahme eines Anti-HIV-Medikaments (Truvada®; Tenofovir/Emtricitabin), um einer HIV-Infektion vorzubeugen. Aktuelle Tenofovir-basierte Therapien haben jedoch gezeigt, dass sie Nebenwirkungen haben, die Forscher hoffen, durch neu entwickelte Anti-HIV-Wirkstoffe verringert zu werden. Diese Studie soll die Fähigkeit dieser neuen Wirkstoffe untersuchen, in Schleimhautgewebe einzudringen und möglicherweise eine HIV-Infektion während der RAI-Exposition für MSM und TGW zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativer Mann, der in den letzten 6 Monaten über empfänglichen Analsex mit einem anderen Mann berichtet
  • Transgender-Frauen von Mann zu Frau, die Sex mit Männern haben, die über empfänglichen Analverkehr mit einem anderen Mann in den letzten 6 Monaten berichten und derzeit keine Hormontherapie einnehmen oder planen, für die Dauer der Studie eine Hormontherapie einzunehmen
  • Ich nehme derzeit keine PrEP ein und habe auch nicht vor, damit während des Studiums zu beginnen
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 3 Monaten
  • Bereit, sich einer peripheren Blut- und Rektalbiopsie zu unterziehen
  • Bereit, Studienprodukte wie angegeben zu verwenden
  • Bereit, 3 Tage vor Beginn des Studienprodukts und für die Dauer der Studie sowie 7 Tage nach einer Rektalbiopsie auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen entzündlichen, infiltrativen, infektiösen oder vaskulären Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die nach Einschätzung der Forscher durch Studienverfahren verschlimmert werden oder die Anatomie des distalen Dickdarms erheblich verzerren kann

  • Signifikante Laboranomalien beim Erstbesuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x ULN oder INR > 1,5x ULN
    3. Thrombozytenzahl <100.000
    4. Kreatinin-Clearance <60

  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer das Risiko lokaler oder systemischer Komplikationen bei endoskopischen Eingriffen oder Beckenuntersuchungen erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte oder schwere Herzrhythmusstörungen
    2. Kürzlich durchgeführte größere Bauch-, Herz-Thorax- oder neurologische Operationen
    3. Vorgeschichte einer unkontrollierten Blutungsdiathese
    4. Vorgeschichte von Dickdarm-, Rektum- oder Vaginalperforationen, Fisteln oder bösartigen Erkrankungen
    5. Anamnese oder Hinweise bei der klinischen Untersuchung auf ulzerative, suppurative oder proliferative Läsionen der anorektalen oder vaginalen Schleimhaut oder unbehandelte sexuell übertragbare Krankheiten mit Schleimhautbeteiligung

  • Anhaltender Bedarf oder Einnahme der folgenden Medikamente in den 14 Tagen vor der Einschreibung:

    1. Aspirin oder mehr als 4 Dosen NSAIDs
    2. Warfarin, Heparin (niedermolekular oder unfraktioniert), Thrombozytenaggregationshemmer oder fibrinolytische Wirkstoffe
    3. Jede Form von rektal verabreichten Mitteln außer Produkten, Gleitmitteln oder Spülungen, die beim Geschlechtsverkehr verwendet werden

  • Anhaltender Bedarf oder Einnahme der folgenden Medikamente in den 90 Tagen vor der Einschreibung:

    1. Systemische immunmodulatorische Mittel
    2. Supraphysiologische Dosen von Steroiden
    3. Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
  • Absicht, während der Studie außerhalb der Studienabläufe eine antiretrovirale HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) anzuwenden
  • Symptome einer unbehandelten rektalen sexuell übertragbaren Infektion (z. B. rektale Schmerzen, Ausfluss, Blutungen usw.)
  • Aktuelle Anwendung der Hormontherapie
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase I/Vormedikation
Zehn Teilnehmer werden gebeten, Studienphase 1 abzuschließen. Die Teilnehmer werden gebeten, Blut- und Urinproben abzugeben und sich Penis-, Harnröhren- und Rektumabstrichen zu unterziehen. Es werden bis zu 12 Rektalbiopsien durchgeführt.
Experimental: Phase II/Genvoya
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Genvoya. Die Teilnehmer werden gebeten, Blut- und Urinproben abzugeben und sich Penis-, Harnröhren- und Rektalabstrichen zu unterziehen. Es werden bis zu 12 Rektalbiopsien durchgeführt.
Arzneimittel: Genvoya
Genvoya ist ein verschreibungspflichtiges 1-Tabletten-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das einmal täglich einzunehmen ist. Genvoya ist eine Kombination aus 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid in einer Tablette.
Experimental: Phase II/Truvada
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Truvada. Die Teilnehmer werden gebeten, Blut- und Urinproben abzugeben und sich Penis-, Harnröhren- und Rektalabstrichen zu unterziehen. Es werden bis zu 12 Rektalbiopsien durchgeführt.
Arzneimittel: Truvada
Truvada ist zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bestimmt. Truvada ist eine Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat in einer Tablette.
Experimental: Phase III/Genvoya
Die Teilnehmer erhalten Genvoya zehn Tage lang einmal täglich. Die Teilnehmer werden gebeten, Blut- und Urinproben abzugeben und sich Penis-, Harnröhren- und Rektalabstrichen zu unterziehen. Es werden bis zu 12 Rektalbiopsien durchgeführt.
Arzneimittel: Genvoya
Genvoya ist ein verschreibungspflichtiges 1-Tabletten-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das einmal täglich einzunehmen ist. Genvoya ist eine Kombination aus 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid in einer Tablette.
Experimental: Phase III/Truvada
Die Teilnehmer erhalten zehn Tage lang einmal täglich Truvada. Die Teilnehmer werden gebeten, Blut- und Urinproben abzugeben und sich Penis-, Harnröhren- und Rektalabstrichen zu unterziehen. Es werden bis zu 12 Rektalbiopsien durchgeführt.
Arzneimittel: Truvada
Truvada ist zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bestimmt. Truvada ist eine Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat in einer Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im intrazellulären Emtricitabintriphosphat (FTC-TP)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Intrazelluläres Emtricitabintriphosphat (FTC-TP) wird aus Blutproben in beiden Armen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 gemessen und verglichen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn dies der Fall ist tritt in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auf.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Veränderungen im intrazellulären Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Intrazelluläres Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) wird aus Blutproben in beiden Armen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 gemessen und verglichen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn dies der Fall ist tritt in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auf.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration von Emtricitabin (FTC).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Emtricitabin (FTC) im Plasma wird anhand einer Blutprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Plasmakonzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Plasmakonzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) wird anhand einer Blutprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid (TAF).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid (TAF) wird anhand einer Blutprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Plasma-Elvitegravir (EVG)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Plasmakonzentration von Elvitegravir (EVG) wird anhand einer Blutprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Konzentration von rektalem Emtricitabin (FTC).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Emtricitabin (FTC) wird in einer rektalen Sekretionsprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Konzentration von rektalem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) wird anhand einer rektalen Sekretionsprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der rektalen Tenofoviralafenamid (TAF)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Tenofoviralafenamid (TAF) wird anhand einer rektalen Sekretionsprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der rektalen Elvitegravir (EVG)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Elvitegravir (EVG) wird anhand einer rektalen Sekretionsprobe gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der intrazellulären Tenofoviralafenamid (TAF)-Konzentration in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die intrazelluläre Tenofoviralafenamid (TAF)-Konzentration wird anhand isolierter PBMCs gemessen, die über Blutabnahmen gesammelt wurden. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der intrazellulären Elvitegravir (EVG)-Konzentration in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die intrazelluläre Elvitegravir (EVG)-Konzentration wird anhand isolierter PBMCs gemessen, die über eine Blutentnahme entnommen wurden. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der intrazellulären Emtricitabin (FTC)-Konzentration im Rektalgewebe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Gewebe-Emtricitabin (FTC) wird anhand rektaler Biopsien und isolierter Zellen gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der intrazellulären Tenofovir (TFV)-Konzentration im Rektalgewebe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die intrazelluläre Tenofovir (TFV)-Konzentration im Rektalgewebe wird anhand von Rektalbiopsien und isolierten Zellen gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Tenofoviralafenamid (TAF)-Konzentration im Rektalgewebe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Gewebekonzentration von Tenofoviralafenamid (TAF) wird anhand rektaler Biopsien und isolierter Zellen gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Elvitegravir (EVG)-Konzentration im Rektalgewebe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentration von Elvitegravir (EVG) im Gewebe wird anhand rektaler Biopsien und isolierter Zellen gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Emtricitabin (FTC)-Konzentration im Penissekret
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentrationen von Emtricitabin (FTC) werden in Harnröhren- und Penisproben gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-Konzentration im Penissekret
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentrationen von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) werden anhand von Harnröhren- und Penisproben gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Tenofoviralafenamid (TAF)-Konzentration im Penissekret
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentrationen von Tenofoviralafenamid (TAF) werden in Harnröhren- und Penisproben gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Änderung der Elvitegravir (EVG)-Konzentration im Penissekret
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
Die Konzentrationen von Elvitegravir (EVG) werden in Harnröhren- und Penisproben gemessen. Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Baseline, Besuch 4 (Bis zu zehn Tage nach der Einnahme)
PrEP-Wirksamkeit gemessen durch Hemmung der In-vitro-Infektion rektaler Biopsien mit HIV
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach Studienbeginn

Rektale Biopsien werden einer In-vitro-Infektion mit HIV unterzogen, um Veränderungen in der Anfälligkeit für Virusinfektionen zu testen. Die Konzentrationen der kumulativen p24-Produktion in Überständen nach einer In-vitro-Infektion rektaler Biopsien korrelieren mit der Virusinfektion und Replikation in rektalen Biopsien. Daher deuten niedrigere Konzentrationen der p24-Produktion in Biopsien von Männern, die PrEP erhielten, im Vergleich zu Kontrollen auf einen potenziell größeren Schutz vor Infektionen und eine potenziell erhöhte PrEP-Wirksamkeit hin.

Für die pharmakokinetische Analyse wird Werten, die als „Unterhalb der Quantifizierungsgrenze“ (BLOQ) gemeldet werden, der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil nach der Dosierung zum Zeitpunkt Null und vor der ersten messbaren Konzentration auftreten.
Bis zu 10 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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