Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Body Compartment PK uusille HIV-altistumista edeltäville ehkäisymenetelmille

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Colleen Kelley, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uusien HIV-lääkkeiden kyky tunkeutua eri kehon osiin HIV-negatiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten ja transsukupuolisten naisten kanssa. Näitä uusia aineita voidaan harkita tulevaisuuden ennaltaehkäisyohjelmissa ennen altistumista. Tutkimukseen osallistuu 90 tervettä, HIV-negatiivista miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja transsukupuolisia naisia, jotka eivät käytä hormoneja, iältään 18-49 vuotta. Osallistujan on oltava valmis osallistumaan yhteen kolmesta tutkimusvaiheesta, oltava valmis ottamaan Truvada® (PrEP) tai Genvoya® ja olemaan valmis ottamaan verikokeet, otokset virtsaputkesta ja peräsuolen biopsiatoimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) ja transsukupuoliset naiset (TGW), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Yli 60 % uusista HIV-tartunnoista Yhdysvalloissa tapahtuu MSM:n keskuudessa. Suurin osa MSM:n ja TGW:n HIV-infektioista tapahtuu altistumisesta peräsuolen limakalvolle reseptiivisen peräaukon yhdynnän (RAI) aikana. Pre-exposure profylaxis (PrEP) on uusi HIV-ehkäisymenetelmä, jota CDC ja WHO suosittelevat HIV-tartuntariskissä oleville MSM:ille. PrEP tarkoittaa HIV-lääkityksen (Truvada®; tenofoviiri/emtrisitabiini) päivittäistä ottamista HIV-tartunnan ehkäisemiseksi. Nykyisillä tenofoviiripohjaisilla hoito-ohjelmilla on kuitenkin osoitettu olevan sivuvaikutuksia, joita tutkijat toivovat vähentävän äskettäin kehitetyillä HIV-lääkkeillä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan näiden uusien aineiden kykyä tunkeutua limakalvokudoksiin ja mahdollisesti estää HIV-infektiota RAI-altistuksen aikana MSM:lle ja TGW:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen mies, joka raportoi vastaanottavaisesta anaaliseksistä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Miehistä naisiin transsukupuoliset naiset, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka ovat ilmoittaneet olevansa herkästi anaaliyhdynnässä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka eivät tällä hetkellä käytä hormonihoitoa tai suunnittele hormonihoitoa tutkimuksen ajan
  • Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä eikä aio aloittaa tutkimusta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Valmis ottamaan perifeerisen veren ja peräsuolen biopsianäytteet
  • Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
  • Halukas pidättäytymään vastaanottavasta anaaliyhdynnästä 3 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista ja tutkimuksen ajan sekä 7 päivää minkä tahansa peräsuolen biopsiatoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muu tulehduksellinen, infiltratiivinen, tarttuva tai verisuonisairaus, joka koskee alemman maha-suolikanavan tilaa ja joka tutkijoiden arvion mukaan voi pahentua tutkimusmenetelmillä tai vääristää merkittävästi distaalisen paksusuolen anatomiaa

  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x ULN tai INR > 1,5x ULN
    3. Verihiutaleiden määrä <100 000
    4. Kreatiniinipuhdistuma <60

  • Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan lisää endoskooppisten toimenpiteiden tai lantion tutkimuksen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hallitsematon tai vaikea sydämen rytmihäiriö
    2. Äskettäin tehty suuri vatsan, sydän- ja rintakehän tai neurologinen leikkaus
    3. Aiempi hallitsematon verenvuotodiateesi
    4. Aiempi paksusuolen, peräsuolen tai emättimen perforaatio, fisteli tai pahanlaatuinen kasvain
    5. Anorektaalisen tai emättimen limakalvon haavaisten, märkivien tai proliferatiivisten vaurioiden tai hoitamattoman sukupuolitaudin, johon liittyy limakalvoja, kliinisen tutkimuksen historia tai näyttö

  • Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista:

    1. Aspiriini tai yli 4 annosta tulehduskipulääkkeitä
    2. Varfariini, hepariini (pienimolekyylipainoinen tai fraktioimaton), verihiutaleiden aggregaation estäjät tai fibrinolyyttiset aineet
    3. Kaikki peräsuolen kautta annettavat aineet paitsi voiteluaineet tai yhdynnässä käytettävät huuhteluaineet

  • Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Systeemiset immunomoduloivat aineet
    2. Suprafysiologiset steroidiannokset
    3. Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
  • Aikomuksena käyttää HIV:n antiretroviraalista pre-altistusprofylaksia (PrEP) tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
  • Hoitamattoman peräsuolen sukupuoliteitse tarttuvan infektion oireet (esim. peräsuolen kipu, vuoto, verenvuoto jne.)
  • Nykyinen hormonihoidon käyttö
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vaihe I / Pre-Drug
Kymmenen osallistujaa pyydetään suorittamaan tutkimusvaihe 1. Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä ja niille otetaan peniksestä, virtsaputkesta ja peräsuolesta näytteet. Otetaan jopa 12 peräsuolen biopsiaa.
Kokeellinen: Vaihe II / Genvoya
Osallistujat saavat yhden annoksen Genvoyaa. Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä ja niiltä otetaan peniksestä, virtsaputkesta ja peräsuolesta. Otetaan jopa 12 peräsuolen biopsiaa.
Lääke: Genvoya
Genvoya on 1 pilleri, kerran päivässä annettava reseptilääke, jota käytetään HIV-1:n hoitoon. Genvoya on yhdistelmä, jossa on 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia yhdessä tabletissa.
Kokeellinen: Vaihe II/Truvada
Osallistujat saavat yhden annoksen Truvadaa. Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä ja niiltä otetaan peniksestä, virtsaputkesta ja peräsuolesta. Otetaan jopa 12 peräsuolen biopsiaa.
Lääke: Truvada
Truvada on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon. Truvada on yhdistelmä, jossa on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia yhdessä tabletissa.
Kokeellinen: Vaihe III / Genvoya
Osallistujat saavat Genvoyan kerran päivässä kymmenen päivän ajan. Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä ja niiltä otetaan peniksestä, virtsaputkesta ja peräsuolesta. Otetaan jopa 12 peräsuolen biopsiaa.
Lääke: Genvoya
Genvoya on 1 pilleri, kerran päivässä annettava reseptilääke, jota käytetään HIV-1:n hoitoon. Genvoya on yhdistelmä, jossa on 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia yhdessä tabletissa.
Kokeellinen: Vaihe III/Truvada
Osallistujat saavat Truvadaa kerran päivässä kymmenen päivän ajan. Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä ja niiltä otetaan peniksestä, virtsaputkesta ja peräsuolesta. Otetaan jopa 12 peräsuolen biopsiaa.
Lääke: Truvada
Truvada on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon. Truvada on yhdistelmä, jossa on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia yhdessä tabletissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset solunsisäisessä emtrisitabiinitrifosfaatissa (FTC-TP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Solunsisäinen emtrisitabiinitrifosfaatti (FTC-TP) mitataan ja verrataan molempien käsien verinäytteestä lähtötasosta käyntiin 4. Farmakokineettisessä analyysissä arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se on esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutokset solunsisäisessä tenofoviiridifosfaatissa (TFV-DP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Solunsisäinen tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) mitataan ja verrataan molempien käsien verinäytteestä lähtötasosta käyntiin 4. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se on esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman emtrisitabiinin (FTC) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Plasman emtrisitabiinin (FTC) pitoisuus mitataan verinäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos plasman tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Plasman tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) pitoisuus mitataan verinäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos plasman tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Plasman tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus mitataan verinäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos plasman elvitegraviirin (EVG) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Plasman elvitegraviirin (EVG) pitoisuus mitataan verinäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos rektaalisessa emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Emtrisitabiinin (FTC) pitoisuus mitataan peräsuolen eritenäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos peräsuolen tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), pitoisuus mitataan peräsuolen eritenäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos peräsuolen tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus mitataan peräsuolen eritenäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos peräsuolen elvitegraviirin (EVG) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Elvitegraviirin (EVG) pitoisuus mitataan peräsuolen eritenäytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos solunsisäisessä tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuudessa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Solunsisäisen tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus mitataan eristetyistä PBMC-soluista, jotka on kerätty verinäytteellä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos intrasellulaarisen elvitegraviirin (EVG) pitoisuudessa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Solunsisäinen elvitegraviirin (EVG) pitoisuus mitataan eristetyistä PBMC-soluista, jotka on kerätty verinäytteellä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos solunsisäisessä emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudessa peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Kudosemtrisitabiinin (FTC) pitoisuus mitataan peräsuolen biopsioista ja eristetyistä soluista. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos solunsisäisessä tenofoviirin (TFV) pitoisuudessa peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Intrasellulaarinen tenofoviiri (TFV) -pitoisuus peräsuolessa mitataan peräsuolen biopsioista ja eristetyistä soluista. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuuden muutos peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Kudoksen tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus mitataan peräsuolen biopsioista ja eristetyistä soluista. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos elvitegraviirin (EVG) pitoisuudessa peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Kudoselvitegraviirin (EVG) pitoisuus mitataan peräsuolen biopsioista ja eristetyistä soluista. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudessa peniksen eritteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudet mitataan virtsaputken ja peniksen näytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) pitoisuuden muutos peniksen eritteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) pitoisuudet mitataan virtsaputken ja peniksen näytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuuden muutos peniksen eritteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuudet mitataan virtsaputken ja peniksen näytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Muutos elvitegraviirin (EVG) pitoisuudessa peniksen eritteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
Elvitegraviirin (EVG) pitoisuudet mitataan virtsaputken ja peniksen näytteestä. Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Lähtötilanne, käynti 4 (jopa kymmenen päivää lääkkeen jälkeen)
PrEP-tehokkuus mitattuna peräsuolen biopsioiden in vitro -infektion estämisellä HIV:lle
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta perustilanteen jälkeen

Peräsuolen biopsiat altistetaan HIV-infektiolle in vitro virusinfektioherkkyyden muutosten testaamiseksi. Kumulatiivisen p24-tuotannon pitoisuudet supernatanteissa peräsuolen biopsioiden in vitro -infektion jälkeen korreloivat virusinfektion ja replikaation kanssa peräsuolen biopsioissa. Siksi pienemmät p24-tuotannon pitoisuudet PrEP:tä saavilta miehiltä kerätyissä biopsioissa verrokkeihin verrattuna osoittavat mahdollista parempaa suojaa infektiota vastaan ​​ja mahdollista lisääntynyttä PrEP-tehokkuutta.

Farmakokineettistä analyysiä varten arvot, jotka on raportoitu "Kvantifiointirajan alapuolella" (BLOQ), annetaan arvoksi nolla, jos se esiintyy profiilissa annostuksen jälkeen nollahetkellä ja ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta.
Jopa 10 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092488

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa